2019年医疗器械行业标准制修订计划项目.doc 7页

附件2019年医疗器械行业标准制修订计划项目序号项目名称制修订标准性质建议归口(上报)技委会或单位1医用电气设备医用轻离子束设备性能特性制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2免疫组织化学试剂修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会3体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会4体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会5精子质量分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会6血气分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会7血液分析仪用校准物修订YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会8医用质谱仪第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会9荧光免疫层析分析仪制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会10革兰阴性菌脂多糖（细菌内毒素）测定试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会—7— 11乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）制定YY全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会12氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会13耳聋基因突变检测试剂盒制定YY/T全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会14医用冷冻保存箱制定YY/T全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会15皮内针修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会16神经和肌肉刺激器用电极修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会17外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会18弯曲自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会19电解液中电偶腐蚀试验的标准指南制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会20整形手术用交联透明质酸钠修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会21外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会22外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会23全膝关节假体约束度测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会24外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会—7— 25单髁膝关节置换胫骨托部件动态疲劳性能试验方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会26金属U型钉力学性能标准规范及测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会27骨科外固定支架力学性能标准规范及测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会28心血管植入物心脏瓣膜修复器械制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会29血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会30心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会31X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第2部分：低对比度分辨率（LCD）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会32医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会33医用诊断X射线机通用技术条件修订YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会34X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第1部分：调制传递函数（MTF）评价制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会35医用电气设备能耗测量方法制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会36医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求修订YY全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会37电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会—7— 38电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会39医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会40医用吸引设备第1部分：电动吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会41医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备修订YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会42医疗应用中呼吸气体通路的生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验制定YY/T全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会43一次性使用宫腔压迫球囊制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会44一次性使用宫颈扩张器第3部分球囊式制定YY/T全国计划生育器械标准化技术委员会45内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器修订YY/T全国外科器械标准化技术委员会46内镜手术器械腔镜切割吻合器及组件制定YY/T全国外科器械标准化技术委员会47一次性使用配药用注射器修订YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会48医用针式注射系统.试验方法和要求.第2部分:针头制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会49医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分:针式注射系统制定YY/T全国医用注射器（针）标准化技术委员会50激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会51眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会52眼科光学接触镜护理产品第9部分：螯合剂测定方法制定YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会53医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求修订YY全国医用光学和仪器标准化分技术委员会54治疗用激光光纤通用要求修订YY/T全国医用光学和仪器标准化分技术委员会—7— 55一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：甘氨酸制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会56一次性使用静脉营养输液袋修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会57一次性使用人体静脉血样采集容器修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会58输血器与血液成分相容性测定第2部分：血液成分损伤评定制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会59一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：咪唑烷基脲制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会60专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会61一次性使用人体末梢血样采集容器修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会62无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会63医疗器械初级软包装设计与评价制定YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会64医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求修订YY/T全国医用输液器具标准化技术委员会65医疗器械临床前动物研究第2部分诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会66医疗器械血栓形成试验第1部分：犬体内血栓形成试验制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会67医疗器械免疫原性评价方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技术制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会68医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会69可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南制定YY/T全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会—7— 70一次性使用医用手套第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位71一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质免疫学测定方法制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位72接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位73接触性创面敷料第6部分贻贝粘蛋白敷料制定YY/T全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位74超声软组织切割止血手术设备制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会75超声肝硬化诊断设备制定YY/T全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会76心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器修订YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会77透析管路消毒液制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会78一次性使用腹膜透析外接管制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会79一次性使用腹膜透析引流器制定YY/T全国医用体外循环设备标准化技术委员会80医疗保健产品的无菌加工第2部分：除菌过滤修订YY/T全国消毒技术与设备标准化技术委员会81医疗器械生物负载控制水平的分析方法制定YY/T全国消毒技术与设备标准化技术委员会82牙科学中央抽吸源设备修订YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会83牙科学喷砂手机和喷砂制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会84牙科学牙科数字印模仪制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会—7— 85牙科学可重复使用牙周膜注射架制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会86牙科学牙探针修订YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会87组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法制定YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会88医用羧甲基壳聚糖修订YY/T全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会89人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管制定YY/T中国食品药品检定研究院90牙科学正畸支抗制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会91口腔胶原膜通用技术要求制定YY/T全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会92医疗器械软件软件生存周期过程修订YY/T全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会93医用电气设备第2-66部分：听力设备及听力设备系统基本安全和基本性能专用要求制定YY医用电声设备标准化技术归口单位94听诊器修订YY/T医用电声设备标准化技术归口单位—7—