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厦门市第一类医疗器械备案公告（2017年笫6号）根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告），以下企业提出第一类医疗器械备案申请，现已备案并予公告（闽厦械备--闽厦械备）。厦门市市场监督管理局二〇一七年六月一日监督电话（传真）：0592-通讯地址：厦门市思明区湖滨南路43号市场局大楼邮政编码： 备案号：闽厦械备号备案人名称锐珂（厦门）医疗器材有限公司备案人组织机构代码-0备案人注册地址厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号生产地址厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼代理人******代理人注册地址******产品名称医用X光胶片型号/规格型号：OncologyEC规格：cm(in)：25x30(10x12),27.9x35.6(11x14),35x43(14x17)。产品描述通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。预期用途用于X射线摄影时记录射线影像图像。备注备案单位和日期厦门市市场监督管理局201752变更情况第1页，共1页 备案号：闽厦械备号备案人名称厦门宝太生物科技有限公司备案人组织机构代码-1备案人注册地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）生产地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）代理人/代理人注册地址/产品分类名称液基细胞和微生物处理、保存试剂包装规格膜式法50人份/盒、膜式法100人份/盒、膜式法200人份/盒、膜式法500人份/盒、膜式法1000人份/盒产品有效期室温保存，有效期24个月。预期用途用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。主要组成成分主要由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、稀释液、消化酶、防腐剂等及必要的细胞承载或制片器具组成。备注备案单位和日期厦门市食品药品监督管理局备案日期：201753月18日变更情况第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽厦械备号备案人名称厦门宝太生物科技有限公司备案人组织机构代码-1备案人注册地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）生产地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）代理人/代理人注册地址/产品分类名称液基细胞和微生物处理、保存试剂包装规格自然沉降法25人份/盒产品有效期室温保存，有效期24个月。预期用途用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。主要组成成分主要由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、稀释液、消化酶、防腐剂等及必要的细胞承载或制片器具组成。备注备案单位和日期厦门市食品药品监督管理局备案日期：201753月18日变更情况第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：闽厦械备号备案人名称厦门宝太生物科技有限公司备案人组织机构代码-1备案人注册地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）生产地址厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）代理人/代理人注册地址/产品分类名称液基细胞和微生物处理、保存试剂包装规格离心法12mL*50人份/盒、离心法12mL*100人份/盒、离心法12mL*200人份/盒、离心法12mL*500人份/盒、离心法12mL*1000人份/盒离心法14mL*50人份/盒、离心法14mL*100人份/盒、离心法14mL*200人份/盒、离心法14mL*500人份/盒、离心法14mL*1000人份/盒产品有效期室温保存，有效期24个月。预期用途用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。主要组成成分主要由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、稀释液、消化酶、防腐剂等及必要的细胞承载或制片器具组成。备注备案单位和日期厦门市食品药品监督管理局备案日期：201753月18日变更情况 备案号：闽厦械备号备案人名称欧斯特（厦门）矫形复健器材有限公司备案人组织机构代码-7备案人注册地址厦门市海沧区新阳街道新园南路69号（1#厂房）3层生产地址厦门市海沧区新阳街道新园南路69号（1#厂房）3层代理人******代理人注册地址******产品名称腰椎固定器型号/规格见附页产品描述骨科创伤手术配套工具。以铝合金支撑条为主支架，或以天鹅绒布、海绵为主要原料制作内衬；以魔术贴、粘扣带等为辅料。可重复使用。预期用途用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。备注备案单位和日期厦门市市场监督管理局备案日2017年54日变更情况第1页，共2页 附页：腰椎固定器产品型号及规格序号型号规格123001S、M、L、XL、XXL223002S、M、L、XL、XXL323004S、M、L、XL、XXL423005S、M、L、XL、XXL523006S、M、L、XL、XXL623008S、M、L、XL、XXL723007S、M、L、XL、XXL823009S、M、L、XL923010S、M、L、XL、XXL1023014S、M、L、XL、XXL1123018S、M、L、XL、XXL1223019S、M、L、XL、XXL1323020S、M、L、XL、XXL1423021S、M、L、XL、XXL1523023S、M、L、XL1623024S、M、L、XL、XXL1723025Universal1823026Universal1923027S、M、L、XL、XXL2023028S、M、L、XL、XXL2123029S、M、L、XL、XXL2223030S、M、L、XL、XXL2323031S、M、L、XL、XXL2423032S、M、L、XL、XXL2523033S、M、L、XL、XXL2623034S、M、L、XL、XXL27230355S、M、L、XL、XXL2823036S、M、L、XL、XXL2923037S/M、L/XL3023038S、M、L、XL、XXL3123039S、M、L、XL、XXL3223151S、M、L、XL、XXL第2页，共2页 备案号：闽厦械备号备案人名称欧斯特（厦门）矫形复健器材有限公司备案人组织机构代码-7备案人注册地址厦门市海沧区新阳街道新园南路69号（1#厂房）3层生产地址厦门市海沧区新阳街道新园南路69号（1#厂房）3层代理人******代理人注册地址******产品名称踝关节固定器型号/规格见附页产品描述骨科创伤手术配套工具。以塑料鞋壳、PP为主外板，内衬的材质有面料、海绵、PP支条或气囊为主要产品组成；外部选用优质粘扣、尼龙连接带、铝合金支架、绑带或角度转盘组成。可重复使用。预期用途用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。备注备案单位和日期厦门市市场监督管理局备案日2017年54日变更情况第1页，共2页 附页：踝关节固定器型号及规格序号型号规格162001XS、S、M、L、XL262002XS、S、M、L、XL362003XS、S、M、L、XL462004XS、S、M、L、XL562006XS、S、M、L、XL662008XS、S、M、L、XL762009XS、S、M、L、XL862010XS、S、M、L、XL962011XS、S、M、L、XL1062027S、M、L、XL1162028S、M、L、XL1262030S、M、L、XL1362031S、M、L、XL1462032S、M、L、XL1562033S、M、L、XL1662034S、M、L、XL1762035S、M、L、XL1862036S、M、L、XL1962037S、M、L、XL2062038S、M、L、XL2162039S、M、L、XL2262040S、M、L、XL2362041S、M、L、XL2462042儿童码/S/M、L、XL2562043儿童码/S、M、L、XL第2页，共2页 备案号：闽厦械备号备案人名称麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司备案人组织机构代码-8备案人注册地址厦门火炬高新区火炬园新丰三路3号麦克奥迪大厦二楼A区（3）生产地址厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区代理人/代理人注册地址/产品分类名称缓冲液包装规格LCT型：200mL/瓶（2mL/人份，100人份/瓶）；FIX型：3mL/瓶（3mL/人份/瓶）。产品有效期12个月预期用途仅用于提供/维持反应环境。主要组成成分本品由氯化钠（7%～9%）、氯化钾（0.1%～0.3%）、磷酸氢二钠（3%～4%）、磷酸二氢钾（0.1%～0.3%）、水等组成。备注备案单位和日期厦门市食品厦门市市场监督管理局备案日期：201758月18日变更情况 第一类体外诊断试剂备备案号：闽厦械备号备案人名称麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司备案人组织机构代码-8备案人注册地址厦门火炬高新区火炬园新丰三路3号麦克奥迪大厦二楼A区（3）生产地址厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区代理人/代理人注册地址/产品分类名称样本密度分离液包装规格LCT型：400mL/瓶（4mL/人份，100人份/瓶）；TLT型：200mL/瓶（2mL/人份，100人份/瓶）。产品有效期12个月预期用途通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。主要组成成分本品由聚蔗糖（5%～10%）、对羟基苯甲酸甲酯(0.1%～0.5%)、水等组成。备注备案单位和日期厦门市食品药品监督管理局备案日期：201758月18日变更情况 备案号：闽厦械备号备案人名称麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司备案人组织机构代码-8备案人注册地址厦门火炬高新区火炬园新丰三路3号麦克奥迪大厦二楼A区（3）生产地址厦门火炬高新区火炬园新丰三路2号办公及车间一楼B区代理人/代理人注册地址/产品分类名称清洗液包装规格LCTI型：500mL/瓶（5mL/人份，100人份/瓶）；LCTII型：500mL/瓶（10mL/人份，50人份/瓶）。产品有效期12个月预期用途用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。主要组成成分本品由高分子聚合物(1%～10%)、活性剂(1%～10%)、乙醇(20%～40%)、水等组成。备注备案单位和日期厦门市食品药品监督管理局备案日期：201758月18日变更情况 备案信息表备案号：闽厦械备号备案人名称厦门致善生物科技股份有限公司备案人组织机构代码-1备案人注册地址厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼生产地址厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼代理人******代理人注册地址******产品名称全自动核酸提取仪型号/规格Lab-Aid824产品描述由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。预期用途用于人体样本中核酸的提取、纯化。备注备案单位和日期厦门市市场监督管理局备案日2017年512日变更情况第1页，共1页 备案号：闽厦械备号备案人名称厦门致善生物科技股份有限公司备案人组织机构代码-1备案人注册地址厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼生产地址厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼代理人/代理人注册地址/产品分类名称核酸提取试剂包装规格型号：Lab-Aid824结核分枝杆菌核酸提取Maxi试剂规格：48测试/盒，96测试/盒产品有效期6个月预期用途用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。主要组成成分每条试剂条含裂解液6000μL、磁珠20mg、洗涤液4800μL、洗脱液1750μL；48测试/盒含48条试剂条、3包磁棒套（2条/包）及2瓶痰处理液；96测试/盒含96条试剂条、6包磁棒套（2条/包）、4瓶痰处理液。备注备案单位和日期厦门市食品药品监督管理局备案日期：2017512月18日变更情况