医疗器械应急救援预案.doc 7页

..医疗器械储存、运输应急预案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：word教育资料 ..工作目录一、工作目标及原则二、应急保障三、处置措施四、处置程序五、具体方案六、培训与演练七、附则word教育资料 ..医疗器械储存、运输应急预案为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医疗器械经营质量规、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等法律法规的规定，特制订本预案。一、工作目标及原则为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。二、应急保障（一）、人员保障为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规的要求，决定成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问题。1、应急管理小组成员组长：***副组长：***成员：*****2、成员职责：①应急小组负责实施相关应急管理制度；②小组组长起协调、调度和信息发布作用；③副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。④组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。word教育资料 ..（二）、物质保障根据医疗器械经营质量管理规的要求和公司的实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。（三）、信息保障①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信息，果断处理突发事件。②应急管理小组各成员应有联系，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯如下：火警：119办公室:******公安报警：110公司主要负责人必须24小时保持开机状态，以确保第一时间接到通知，及时处理紧急情况。三、处置措施（一）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用审自查活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。（二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。四、处置程序（一）、发现情况当事人按照规定的程序进行处理，做好防措施。（二）启动预案一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。word教育资料 ..（三）情况报告紧急情况发生时，一方面判断危害程度，同时向公司其他应急管理领导小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。五、具体方案（一）、运输车辆故障①如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能够保证医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够保证医疗器械质量时，应及时通知应急管理领导小组，及时调派其他车辆接应。②在换车接应过程中，要注意冷藏车的温度，并通知收货单位自己的具体情况。③如果故障点距离收货单位路途近，可联系收货单位共同处置。（二）、道路阻塞①冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应及时查看医疗器械的贮存温度，并及时与收货单位联系，做好延时接货的准备工作。②如果道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在规定有效时间返回公司（三）天气异常情??如果天气异常情?造成道路阻塞，?按上述(二）?理。?极端天气?致冷藏??源耗?或太?寒冷，?通知?急管理小??置。冬天寒冷季?，要注意防?，密切?注?度?化，?度低?，要及??空?制暖，保?????的?度。因天气原因?致行?速度?慢，?需要多配?更多的?用?源。（四）??途中??word教育资料 ..??极采取??安全管理措施，加?????的安全防，??器械出??，??的???等??查好，防止在???程中?生??器械的被?，被?，?失，??等事故。???突然遇到停??，?在10分????自???机??????度，保????度符合??器械?存特性，以保???器械的正常?藏?境。???空?需要?修?，?避?高?、高?或?寒天气，且不得同??所有??停??修，要分批?修??。?已有故障的制冷???及??修，同?注意????度?化。?冷?的制冷机?要?常?查其??。如?生冷???故障?，在60分?不能修好，?立即????器械，同??修冷?。?冷???故障?，如果??器械不是太多?，可以?存于保?箱中，??保?箱?用?源，保?箱?仍存于冷?中，以延?保??限。六、培?与演?（一）培?每年?相?人??行培?，人????大???行??演?。（二）演?根据公司??情?，每年?行一次??部??演?，????中存在的不足和可行之?。七、附?（一）定???急?案??可能?生的事故，?迅速、有序的?展?急行?而事先制定的行?方案。??急准???可能?生的事故，?迅速、有序的?展?急行?而?先?行的??准?和?急保障。??急??事故?生后，有???或人?采取的?急行?。??急救援word教育资料 ..在?急???程中，?消除、?少事故危害，防止事故?大或?化，最大限度的降低事故造成的?失或危害而采取的救援措施或行?。?恢复事故的影?得?到初步的控制后，?使????、??情??快恢复到正常??而采取的措施或行?。（二）?急?案相?情??明??案本?急?案呈?企?法定代表人。???和更本?急?案根据我公司??情?及相?法律法?要求?行更新。?制定与解?本?急?案由?量管理部制定，由?量管理部??解?。??急?案?施本?急?案?布其即日?施。word教育资料