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宁夏医疗器械行业现状与发展前景　　摘要：本文概述了我区医疗器械现状和特点，生产企业情况，医疗器械经营状况，医疗器械行业人才的需求，医疗器械行业的存在的问题和发展前景。　　关键词：医疗器械，监管，耗材　　1我区医疗器械行业现状　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。是现代医院临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础设施设备。其整个行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争激烈的高科技产业，也是一个国家制造业和高尖端制造业水平的标志之一，同时也是关系到民生的健康产业，是快速发展的朝阳产业。　　1.1医疗器械产业特征　　医疗器械是与人们生活密切，生命安全息息相关的特殊产品，为了保证其产品的安全性、有效性，国家对医疗器械实行行业准入行政许可和产品注册审批制，并由政府食品药品监督管理部门统一监督管理。行业的监管比较严，随着医疗器械质量管理体系认证的强制推行，整个行业的准入门槛更高，规范化程度更高，资金投入周期更长。 生产企业应具有《医疗器械生产许可证》、经营企业也需具有食药监部门核发的《医疗器械经营许可证》；产品上市需要经过备案或注册审批，必须取得产品注册证，产品的注册周期比较长，通常1-3年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；一些高风险的产品注册证非常难取得：如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等；专业性非常强，但规模产量却较小。　　医疗器械产品多样化，目前全球有三万多家生产厂家，八万多种产品。我国可生产47个大门类，3500多个品种，12000余种规格。技术复杂程度高，技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科，而且需要强大的技术集成能力。产品风险性高，医疗器械行业技术、产品升级较快，产品研发、使用存在着一定的风险。　　1.2我区医疗器械生产企业情况　　截至2015年6月底，全区共有医疗器械生产企业家，其中一类家，二类家，三类家。备案、注册生产的产品种，主要集中在。　　1.3行业生产总值　　以2014年为例，我区医疗器械行业生产总值估算达到了元，产值超过亿元的企业只有多家，最大的区内生产企业是公司。全区医疗器械生产企业直接从业人数约为人。1.4我区医疗器械出口主要产品情况1.5我区医疗器械经营使用情况截止2015年7月，全区共有医疗器械经营企业家，主要经营品种以2014年为例，全区医疗器械经营企业年销售总额为 2015年，我区有三级医院所，其中三级甲等医院所，三级乙等医院所，三级丙等医院所。2015年，我区有二级医院所，其中其中二级甲等医院所，二级乙等医院所，二级丙等医院所。以2014年为例，全区县以上医疗机构除大型医疗设备外医疗器械采购使用额为我区大型医疗设备的采购管理和全国相同，大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实施配置许可。国家发改委、卫计委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量，并向社会公布。我区普通医用耗材由自治区政府统一制定目录、统一招标，统一配送，目前我区大型医疗设备主要是飞利浦、通用电气和西门子3家国际巨头及国内企业迈瑞的产品。普通耗材和高值耗材几乎全是区内的其他省市医疗器械生产企业生产的产品。2我区医疗器械行业存在问题2.1我区医疗器械企业存在的问题2.1.1整个行业生产水平低，规模小，产品结构单一，知名品牌少。目前，全区规模以上企业只有2户，除中航（宁夏）生物有限责任公司、宁夏阿诺康药公司有一定规模外，其他几家企业规模较小，没有形成行业整体竞争实力。区内医疗器械行业2014年平均销售额为万元，国内医疗器械企业年平均销售额为2000多万，年销售额1亿元以上的生产企业约300余家，发展速度和水平明显远低于国内同行业水平。同时2014年底全区医疗器械行业工业增加值仅占全区工业总量的％。　全区医疗器械生产企业整体规模都较小，生产水平低，企业整体的软硬件设施、从业人员素质远低于全国平均水平。企业在生产质量管理过程中 普便存在一些共性的问题，比如原材料的采购对供应商的审核不严、材料验收流于形式，生产过程控制不到位、生产记录不能反映整个产品制造全过程，数据的的真实性不高，洁净车间的管理不规范，产品检验设备仪器不全、检验记录不规范、检验人员业务素质不高等等。另外，企业内部缺乏有效的自我监督、自我约束机制，未建立相应的考核、内部督查制度，企业质量负责人缺少责任心，也使整个企业质量管理制度贯彻执行不到位。当前，大部分医疗器械生产企业规模较小、产品种类较少、人员素质偏低，生产水平低下。具体体现在：擅自增加改变产品型号规格和适用范围；产品说明书、包装标识不规范；医疗器械专业人员较少，质量管理人员存在兼职、不在岗、业务不熟等情况；缺少必需的检测仪器设备或检测人员不会熟练使用，无法按照标准进行产品出厂检验；生产现场管理和工艺卫生管理不严格，关键工序控制不到位，状态标识混乱，操作规程不健全、执行不严格；随意处置不合格产品，对于质量体系不合格项未按照质量体系文件的规定进行处理；进货检验、生产过程检验、出厂检验记录不全或者没有相关记录，生产过程的可追溯性差；不严格按照规范要求组织生产活动，在购进、验收、储存、销售等环节都不同程度地存在违规行为；质量管理体系没有真正运行，有的企业还没有建立质量管理体系，日常管理非常混乱。 我区注册生产的68个产品，主要集中在定制式义齿和贴膏类两类产品方面，由于受市场销量有限制约，大部分企业处于半停产的状况，整个行业的生产质量保证能力较低，通过各种质量体系认证的企业较少。企业生产的产品真正在国内市场具有竞争力的几乎为零。产品在全国没有叫得响的品牌。2.1.2科技投入少，研发能力弱。国际医药企业投入新产品开发的费用一般占销售收入10%以上，我国医药企业平均占销售收入5%左右，而我区不足3 %，科研经费投入不足，使得医疗创制、研发和技术转移步伐缓慢。我区医疗器械现代化进展明显缓慢，截止目前，我区还没有具有明显优势的医疗器械产品。由于我区医疗器械市场竞争能力不足，医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前，我区医疗器械产品占国内医疗器械市场份额几乎为零。存在的问题，主要表现在：我区企业研发机构数量较少，研发能力不足，在产学研结合中，企业基本处于从属地位。企业普遍重生产、轻研究开发，重引进轻消化吸收，重模仿轻创新，创新层次低、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差，高端发明少。研发投入严重不足、科技成果转化能力薄弱。很多企业处在有“制造”无“创造”、有“产权”无“知识”的状态，一些企业甚至靠仿造和假冒生存。自主创新表现在企业内部，就是建立研发机构，培育研发人员，鼓励发明创造。但是我区大多数企业都没有自己的研发机构，不能进行自主研发，不能拥有自己的和核心技术，伴随着企业的成长，这将成为企业发展的致命伤。2.1.3医疗器械企业与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱 医疗器械产业与其他产业之间的分工合作，主要是指其上下游产业间存在着的紧密关系。这种产业链条是以市场需求为引导的，客观存在的现象。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化。我区医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是我区的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。要在保证质量的基础上，以降低成本为目的，能否尽可能地采取专业化协作和择优选择的模式是摆在我区医疗器械企业面前的重要问题。然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我区医疗器械产业发展面临的一个阻碍因素。2.1.4企业对规范化管理的认识和理解不够深入我国从2000年开始对医疗器械生产企业实行质量管理体系考核，国家实行质量管理体系考核的初衷是提高企业整体生产水平平，生产出优质医疗器械。但现实情况是很多企业违背了考核的初衷，他们把通过考核作为取得生产医疗器械资格的前提条件，考核完毕后，企业的硬件得到了提升，管理却还停留在以前低水平上，人员素质也没有深入提高。一是企业质量管理制度流于形式。部分企业未针对本企业所生产的产品制定切实可行的质量管理制度，照搬照抄现象非常严重。由于企业未从自身对质量负责的角度定制度，不是由制度管人，继续走人管人的模式，管理者的疏忽大意都可能增加质量的隐患。二是企业存在“重生产轻质管”的思想，企业领导人法律意识淡漠，导致企业管理放松，不能坚持按照规范和细则要求组织生产活动，部分工序控制不到位，比如出厂检验、型式检验记录不全、进货检验、过程检验不严，企业不按要求对产品进行留样，医疗器械产品不按要求条件储存，对不合格品的管理不严格等，医疗器械生产企业质量管理体系没有真正运行。2.1.5企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。根本原因在于，随着社会对医疗器械需求的增大，不少企业纷纷加入到经营医疗器械的行业，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场，而宁夏的企业大多规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假。 2.1.6企业内部经营环节监管力度不够医疗器械作为一类关系人体健康与生命安全的特殊商品，其经营不仅受到监管部门的严格监管，也受到社会各界的广泛关注。在当前老百姓“看病难、看病贵”的社会问题依然突出的背景下，医疗器械经营中存在的诸多问题尤其是经营秩序混乱、监管失控，值得我们深入分析和研究。自《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械经营企业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程，政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善，为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的快速发展，医疗器械经营环节也存在着不少问题。一是经营企业的法制观念淡薄，管理人员缺位。首先，医疗器械产品的种类繁多，涉及专业较广，经营不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识，但大多企业人员不掌握所经营产品的性能、安全风险等，业务水平偏低；其次，企业对医疗器械管理的法规、规章不熟悉，忽视对医疗器械法规、规章的学习，有的甚至连医疗器械注册证都不熟悉，难以做到自觉规范管理；另外，企业擅自变更质量负责人，特别是一些规模小、条件差的企业，为了降低成本，开办时聘请的有资质人员，但实际经营过程中没有到位。二是经营企业超范围经营、擅自扩大经营范围、降低经营条件。由于一些企业不了解许可证经营范围的概念，认为只要有证什么都可以经营，有的企业甚至不知道什么是产品管理类别、什么是产品品种编码等；而有的企业，在利益的驱动下，明知已经超范围经营，却抱着侥幸心理，不履行变更增项申请。 三是经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积。有的企业无视法律尊严，或是根本不知道有关规定，店面和仓库想搬哪就搬哪。有的企业取得许可证后，缩小了部分经营或仓库面积，甚至撤掉仓库，把仓库变成生活区，导致医疗器械储存条件不符合要求。四是经营企业对不良事件报告制度不落实，发生不良事件没有及时报告。监测医疗器械不良事件是涉械单位的义务，企业发现医疗器械不良事件必须及时报告。但事实上，企业对医疗器械不良事件的报告没有给予足够的重视，使相关制度流于形式。2.2医疗器械监管中的问题　2.2.1医疗器械监管机构设置不合理，监管力量薄弱食品药品监管系统是本届政府机构改革重新组建的队伍，从事医疗器械基层食药监人员缺乏监管知识和专业知识的系统培训，难以应对品种多、分类细、技术含量高的医疗器械监管。同时，对医疗器械相关法规的宣传力度还不够，医务人员和社会公众对器械监管的重要性和必要性认识不足，社会监督氛围不浓厚。另外，医疗器械的技术监督、行政监督、卫生监督分属不同的部门，而目前尚未形成多部门监督协作机制，导致各部门监管职能淡化，甚至出现推诿、扯皮现象。（1）现有监管力量越来越显不足，亟待加强截止2015年，我区食品药品监管人员人，行政监督人员人，但医疗器械相关人员仅占%，技术监督人员万，但医疗器械相关人员仅占%，在现有医疗器械监管人员中医疗器械相关专业人员仅占%。从上面的数字可以看出，宁夏的医疗器械监管部门的任务极其复杂繁琐，相关执法人员的数量远远不能满足监管需要，监管力量不足，很难对市场上所有的医疗器械进行监管。监管人员在工作中始终处于被动状态，造成稽查成本高，打击难度大。 （1）医疗器械检测能力不足，抽检力度不够第一，医疗器械检测能力不足。医疗器械监管手段较为单一，常以行政监督为主，执法检查也仅仅停留在看生产销售记录、查验购进渠道、核实产品资质等表浅层次。而器械检测机构少、检验成本高、抽验经费少等客观原因又限制了技术监督的作用。而且基层缺乏相适应的专业技术标准、专业技术资料和检测机构，使医疗器械检测能力严重不足。同时，医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量检测问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。从而给行政执法监督管理工作带来了一定的困难，尤其是基层监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。第二，医疗器械抽检力度不够。医疗器械不同于药品，患者自身发现质量问题的能力不足，往往是对产品的疗效今年的投诉举报；自查活政府部门的行政检查也不容易发现医疗器械产品存在的质量问题；而农村市场由于医疗器械采购数量少往往不能达到抽样数量的要求而成为了抽样的盲区，所以只能通过加大抽检力度的方法，才能更有效的反映产品质量的问题。（2）政府部门职能交叉，影响管理效力 由于历史原因，我国政府部门职权重叠交叉情况较多，虽然进过几次机构改革有所好转，但问题仍很突出。由于医疗器械、的特殊性，现阶段环保、卫生、质监、商务、检验检疫、海关等多个职能部门都对医疗器械产品进行质量监管。如《产品质量法》、《计量法》以国家质量监督管理局为执法主体进行市场监督，《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》以环保局为执法主体进行监管，《医疗卫生机构仪器设备管理办法》其执法主体是卫生管理部门；此外，在进口医疗器械管理方面需要海关、检验检疫局参与，在医疗器械生产、流通领域需要工商行政部门参加管理，在医疗器械产业发展方面需要商务局参与。部门职权重叠交叉，职责不清，各部门之间信息不通畅，协调沟通不够，必然降低政府部门的执法效率，浪费执法资源，加大执法成本。2.2.2医疗器械监管法规可操作性不强（1）法律法规缺失，执法监督无所适从医疗器械的监管起步较晚，监管所依据的法律法规效率不高，《医疗器械监督管理条例》只是国务院发布的行政法规，至今没有一部专门法用于规范医疗器械的生产、经营和使用环节。现行的法规疏漏较多、条款设置不合理、可操作性差，难免会出现一些监管空挡，这给药监部门真正有力、高效执行医疗器械监督管理带来了一定难度。一是许多“不合法”的医疗器械仍充斥着医疗器械市场。按照《条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，所有医疗器械分为注册、未注册两种，这就意味着只要经过注册的产品就是合法的产品，以后无论是以次充好还是偷工减料，都基本上游离于法律监管之外。监管手段的不得力，致使违法违规案件屡查不尽，问题得不到根本解决。二是没有效果的医疗器械没有处罚规定。现行《条例》对如何界定医疗器械的疗效没有明确规定，缺乏具体的原则性要求，针对没有疗效产品的销售和使用行为，执法人员也无法进行处罚。如上海市食品药品监督管理局在接到群众的举报后，查处了一种叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械，发现器械基本起不到治疗作用，但却有注册证、合格证明书一应俱全，依据现有法规，判别器械可否上市的依据就是其是否进过注册、有无合格证明。由于监管法规的缺位，最终执法人员对这种“不合格却合法”的医疗器械束手无策。 三是对非医疗结构使用医疗器械的没有规定。《条例》第二条规定在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例，但其设计医疗器械使用行为的条款均指明是医疗机构，使得对保健机构、健康体验店等非医疗击鼓使用非法医疗器械的行为无法进行处理。如某健康体验店利用无证医疗器械为顾客进行体检，以达到促销自己所销售的产品的目的，这种行为已严重损害了消费者的利益，但是依据现行的法律法规执法人员却对其没有处罚的权利，只能任其逍遥法外。2.2.3执法人员专业素质不强，对器械监管重视不够相对于药品监管，医疗器械监管涉及的专业和领域相对要广，执法人员缺少必要的医疗器械专业知识，会给监管工作带来一定的难度。医疗器械种类繁多，其中包含大量科技含量很高的高科技产品，涉及到电子、信息、工程、生物、医学等多个学科领域。大到CT机、核磁共振，小到棉球、纱布，都属于医疗器械的管理范畴。在日常监管中这就需要有相应医疗器械专业知识的人员才能有效的对各种医疗器械的生产流程、产品质量、性能实施监督检查，及时发现企业存在的问题。而目前，绝大多数基层食品药品监督管理部门未设置专职的医疗器械监管部门或稽查人员，从事医疗器械监管的人员多是从事药学专业技术或公共卫生技术，对医疗器械相关专业技术及专业知识知之甚少，在日常医疗器械监管工作中不能深入的进行管理，阻碍了执法的效力。另外，医疗器械监管所涉及的门类多、范围广，要求人员的专业水平也很高，所以相对来说是一门难度比较高的工作，它要求监管人员首先必须要有相应的专业基础，并且通过基层锻炼，不断的累积工作经验。但在基层药品医疗器械监管尚未分开，监管中还存在着“重药轻械” 的现象，对医疗器械的监管通常把主要精力放在上级督办或者专项检查上，导致基层医疗器械监管流于表面，水平得不到提高。再者，由于近年食品药品监管部门机构改革，各部门职能调整，医疗器械监管执法人员的流动性大，不能很好的使医疗器械监管工作持续发展。3我区医疗器械行业发展前景目前，我国的医改将会是一项长期性的工程。未来的5—10年将会是中国医药卫生事业快速发展的阶段，其间孕育了大量的发展机会。我国又是一个拥有13亿人口的大国，庞大的医疗需求将会有力的促进相关行业的发展。伴随着中国医改政策的陆续推出，中国日益壮大的医疗器械行业的发展和其中蕴含的机遇引人瞩目，未来的发展空间和潜力巨大，真正改善我区医疗器械行业的顽疾还在于行业自身的努力，究竟如何创新，如何占领市场等等，值得整个行业思考和探索。我区应后击搏发，转劣势为优势，在医疗器械行业中有所作为。3.1加大招商引资力度，积极承接东部产业转移。充分发挥宁夏独特区位优势，积极主动地参与对接国内外医疗器械大企业的产业转移，引进一些投资规模大、产业带动力强的企业、集团。把大企业和大集团的品牌、技术、资金的优势与我区生产要素和政策优势结合起来，促进医疗器械产业的快速发展，力争每年保持20%以上增长速度。同时，鼓励外商直接投资和民营资本投资融资我区医疗器械产业，支持我区医疗器械企业与发达地区大企业合资合作。 加强招商引资形象宣传和医疗器械政策法规的宣传力度。招商引资的形象问题，归根结底是区域形象问题。随着招商引资难度增大，塑造形象、宣传推介形象，给区域形象注入新鲜感、时代感，提高在外的知名度和信誉，已成为招商引资的关键性问题。因此，要创新手段、广辟途径、善用媒体、把握重点、实事求是地做好招商引资宣传。可采取编印画册、资料汇编、媒体立体推进、举办招商新闻发布会、招商说明会或投资座谈会等。同时，还必须把握宣传工作重点，集中宣传力量，突出对地方人文环境、投资环境、交通地理优势、投资载体、产业导向、优惠政策等内容的宣传。此外，还应主动宣传医疗器械产业相关政策和法律法规。精心筛选招商项目。对招商项目进行经济、社会与环境的综合评价是衡量招商引资成效的重要内容，是招商引资项目管理的一个重要组织部分。以地方政府名义出台相关规范性文件，制定地方医疗器械产业发展指导性标准，在发展定位、产业导向、政策服务、项目评价标准等方面明确思路。在项目引进上，应注重引进一些外向度高、辐射带动作用明显、科技含量和附加值高的医疗器械产业项目，避免引进一些高污染、高能耗、淘汰的产业，更要避免成为小型医疗器械经营网点的“走票市场”和“过票市场”。灵活运用多种招商方式，增强招商目的性和针对性。招商引资工作在一定程度上是胆识的竞争、策略的竞争、智慧的竞争，因此要实现招商引资工作的突破，必须不断优化招商方式，降低招商成本，提高招商成效。可以充分运用主题招商、委托招商、以商招商、网上招商、代理招商、小分队招商、传媒招商等。同时，要结合亲情吸引、人格吸引、政策吸引、成本吸引、资源吸引、市场吸引、环境吸引、配套吸引等途径做好招商引资。上述招商引资的方法和途径，可以相互配合、交叉和综合使用。充分发挥“政府招商”的优势。“政府招商”应积极开展“请进来”、“走出去” 活动，加大项目信息挖掘力度，有针对性地收集有关医疗器械产业的项目信息。同时搭建招商引资服务平台，建立招商引资长效工作机制，优化招商环境，营造亲商富商的招商氛围，重点在制度建设、外商服务、金融支持、人才保障、环境优化等方面下功夫。此外，对一些科技含量高，前瞻性、附加值高的上规模的项目，地方政府部门主要领导应亲自接待，督促相关部门全程服务，使地方优惠政策落实到位。打造专业化的招商引资团队。建设一支既有工作热情又懂专业知识的招商队伍，就等于有了一批发展外向型经济的带头人，因此，应把开发人才资源、加强招商引资队伍建设作为扩大招商引资和加快经济建设的重要工程来抓。医疗器械产业专业化程度高，一方面可以选拔和引进一些精通相关国际招商惯例和项目谈判业务，熟悉医疗器械产业政策和法规的人才，另一方面可以通过“请进来，走出去”的方式加大对现有招商队伍的培训力度。3.2积极扶持现有优势企业做大做强我区在生物医药和细胞治疗领域已具备一定的基础，个别企业已在细胞治疗领域已走在全国前列并初具规模，应在政策上予以扶持。我区医疗器械行业与其它地区相比还存有一定的差距，但我们不乏远大的目标。应加快出台一些关于推动大健康医药产业发展的各项政策文件，围绕全区关于医疗器械产业的发展布局和方向，寻找为企业“走出去、请进来”、做强做大的工作契合点积极也台一些扶持政策。　我区医疗器械产业起步晚、存量小，大多数企业都是经营型企业，在大健康医药产业发展的今天，多数经营企业正在转型做生产，涌现出一批亮点企业—第三方物流、第三方检验机构等。应该打造医疗器械产业园、物流园、交易市场，使现有优势企业做大做强，并得到广大企业的拥护，共同把我区医疗器械产业做出新的一片空间。随着 《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，该政策的出台，将进一步促进有关部门对高性能医疗器械发展的支持力度，同时大大激发了医疗器械企业创新的激情。3.3加大医疗器械行业人才的培养我国医疗器械科研机构约30多家，中科院约10家，从事医疗器械行业人数约160000人，技术人员占5%左右。我国培养医疗器械械领域专门人才的院校较少，各院校根据自己的优势，从不同的学科方向，不同的专业角度加强对生物医学工程人才的培养，或偏重于生命科学，或偏重于生物信号处理，或偏重于临床工程技术，但大都集中于医疗器械、仪器设备的研究开发和使用维修管理方面。医疗器械行业应重视人才的培养，应适应行业快速发展和产业结构优化升级的需要，培养一批医疗器械研发和生产人员。而我区并没有培养医疗器械领域专业人才的院校，宁夏回族自治区各院校应根据自己的优势，从不同的学科方向，不同的专业角度加强培养一批医疗器械方向的研发人员及生产人员。（1）培养高端医疗器械研发人员，如放射治疗、医学影像、骨科植入物、介入器材、医学检验、药械组合等领域的研发人员。（2）培养高层次创新医疗器械研发人员。由于我区医疗器械市场竞争能力不足，我区的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。应加大培养医疗器械敢于创新的研发人员，注重技术研发与创新。（3）加大培养医疗器械产品的生产、使用维修、安装、调试经营管理技术人员。加强医疗设备维修工程技术人员队伍的建设，及时做好医疗设备的保养维修工作，是医疗设备正常可靠运转，提高医疗设备完好率和使用效率的重要保证。 随着科学技术的发展，医疗器械在医院中起着越来越重要的作用，它大大提高了临床诊治能力和水平，带来了可观的经济效益。但是，我区许多医院对于医疗器械维修、维护、安装、调试等没有引起足够的重视，使得相关管理技术人员受到了很大的制约，对于许多医疗设备特别是大中型医疗器械医院都采取由厂家保修服务的方式，这样不仅增加了设备的停机时间，而且医院在维修的成本上也难以控制。医疗器械设备的发展日新月异，要上时代的发展，医疗器械产品的生产、使用维修、安装、调试经营管理技术人员必须加大培养力度，勇于进取，开拓创新。（4）加强我区医疗器械科研成果转化。当前，我区医疗器械就目前进口多的发展状况，导致了“看病贵”的一个重要因素。据统计，我区各三甲医院，国产高端医疗设备所占的比例不足，主要引进的是国外的设备。国外医疗器械产品在大部分的高端品种市场处于垄断地位，我区每年要花数亿从国外进口大量医疗设备。我区医疗器械企业应加大研发投入力度，注重技术研发与创新，在高端器械领域突破国外企业的垄断，让消费者用上自己生产的高科技产品。（5）加快医疗器械法规事务人员，如产品注册、临床试验、法规监管等方面的人员，即要熟悉国内SFDA认证，也要熟悉欧盟CE认证、美国FDA认证，以及其他国家市场认证。通过加强对医疗器械监管法规的了解，能够有效促进我区医疗器械监管建设。（6）培养政府事务沟通人员，与发改委（产品定价、招标价格），卫生部（招投标、使用）药监（产品注册、监管）、科技部（新产品研发）、社保中心、商务部等沟通人员。（7）培养医疗器械质量体系管理人员，熟悉ISO13485、ISO9001、医疗器械GMP等质量体系管理、运作的人员。 （8）培养医疗器械专业营销人员，熟悉产品知识、了解临床应用情况、掌握招投标和营销渠道信息。