新医疗器械召回管理办法培训考核试题.doc 4页

《医疗器械召回管理办法》试题姓名：                      部门：                  得分：                一、判断题（ 每题4分，共20分 ） 1、医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。(      ) 2、医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。(       ) 3、医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处15000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。(       ) 4、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在7日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在1日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者(      ) 5、食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。 责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。(      ) 二、填空题（每空4题，共60分）。 1、《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布自起施行。。 2、中华人民共和国境内的召回及其监督管理，适用本办法 3、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即或者该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。 4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：　　（一）召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　　（二）召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。5、召回通知应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；　　（二）；　　（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；　　（四）召回医疗器械的处理方式。 6、召回医疗器械的生产企业所在地负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作7、医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。 8、实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。9、食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；　　（二）实施召回的原因；　　（三）；　　（四）召回要求，包括范围和时限等。10、医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交，并组织实施三、问答题：（共20分）  接到监管部门的召回通知，经营企业应该怎么办：