医疗器械仪器的计量检定工作探讨.pdf 1页

医疗器械仪器的计量检定工作探讨陈兴月呼伦贝尔市产品质量计量检测所内蒙古呼伦贝尔021008【摘要】科学技术的进步，推动了我国医疗器械仪器的发展，为了保证医疗器械仪器的可靠性、准确性与稳定性，需要开展医疗器械仪器的计量检定工作，以便于更好的服务于社会与患者。本文先是对我国医疗器械仪器计量的发展进行了概述，又详细阐述了医疗器械仪器的分类，最后分析介绍了医疗器械仪器的计量检定工作。【关键词】医疗器械仪器计量检定工作准确性中图分类号：TH77文献标识码：A文章编号：1009—4067(2014)07—273—01随着我国医疗水平的不断提高，医疗器械仪器也得到了很大的进步，物理因子与生物效应型是传统术后患者的并发症发生率较高，且存被广泛的应用于医院的临床治疗中，例如：心电监护仪、CT机以及核磁在多种问题，因此人们积极对物理治疗与生物治疗方式的寻找，并对物共振等，医护人员根据测量的数据得出患者的病情，做出诊断。但是医理因子与生物效应型的可行性进行探讨，大大提高了治疗的安全性，例疗器械仪器的准确性与可靠性严重影响着医护人员诊疗结果，因此需要如射频、超声聚焦、激光、微波治疗仪以及红外等，贯穿在患者诊断到做好医疗器械仪器的计量检定工作，以推动我国医疗卫生工作的发展。治疗的整个过程中，大大提高了患者治疗的满意度。一三、医疗器械仪器的计量检定工作、我国医疗器械仪器计量的发展相对于发达国家来说，我国医疗器械仪器的计量检定工作的开展相医疗器械仪器实施计量检定，主要是对医疗器械仪器检测的准确性对较晚，有的医疗器械仪器计量检定技术落后，不能满足我国医学发展进行检验，以提高诊断的精确性。《中华人民共和国计量法》中指出，工的需要。1986年我国才颁布了与医疗器械仪器计量相关的法律法规——作计量器具中被用于安全防护、环境监测、医疗卫生以及贸易结算等方《中华人民共和国计量法》，以求能够规范我国的医疗器械仪器计量检定面，必须进行强制检定。随后又颁布了一系列有关于计量强制检定的法工作，推动医疗器械仪器计量检定工作的发展。在国家强制检定的55律法规，明确规定了医疗器械仪器中强制检定的目录，但是医用辐射源、项目录中，医疗器械仪器的计量检定参数与器具达到了37项，占2／3。医用超声源以及医用激光源等涉及到的检测仪、治疗仪等医疗器械仪器而医学计量在我国也发展了3O多年，已经出现了一系列相对完善的医学的检定就扩展很多，因此医疗器械仪器的计量检定工作较为复杂，需要检测标准，且范围在不断扩大中。目前，我国的医学设备向着网络化、逐步的完善，以提高监督水平。数字化以及多功能化的方向发展，也形成了医学计量检定网络，为医疗医疗器械仪器与计量检定工作之间存在较为密切的关系，越是先进器械仪器的计量检定工作提供数据支持。的医疗器械仪器越是需要进行计量检定，以保证医疗检查信息的准确性。二、医疗器械仪器的分类未被纳入国家强制检定医疗器械仪器目录中的医疗器械仪器，适用于直现阶段，根据各个医疗器械仪器的使用功能可以分为传统医疗型、接或者是间接的医疗器械仪器计量性能指标。且医疗器械仪器的温度控成像类型医疗器械、医学工程与临床应用型以及物理因子与生物效应型制与测量严重影响医疗器械仪器的安全性与准确性，因此需要对这类医等。疗器械仪器进行计量检定，以确定其性能的合理性，保证医疗器械仪器(一)传统医疗型的质量。现阶段，我国使用最为广泛的医疗器械仪器类型正是传统医疗型，医疗器械仪器计量检定的过程中，既存在着计量参数，也存在着技例如：心电监护仪、麻醉机、心脑电图机以及x射线机’等，能够直接反术参数，因此医疗器械仪器特别需要进行计量检定，计量检定工作在该映出患者的实际信息，例如心电监护仪能够对患者的心脏功能进行测量，领域越来越凸显其重要性。能够收集患者心脏的电脉冲信息，以心电图的形式表现出来，为患者心结语脏的诊断提供坚实的技术支持。其中眼压计、血压计等也已经被列为我综上所述，随着我国医疗器械仪器的不断发展，我国的医疗器械仪国医疗器械仪器计量检定的范同。器计量检定工作也会快速更新，因此需要工作人员在现有基础上，对医(-7-)成像类型医疗器械疗器械仪器计量检定工作完善，以推动我国医疗器械仪器计量检定工作自显微镜被应用与我国的医学检查之后，又陆续诞生了多种成像类的发展，保证医疗器械仪器的准确性与安全性，以便于为社会和患者提型医疗器械，例如：CT、X射线影像等，不仅能够对患者的心脏血流进供更为完善的服务。’行观察，而且还能根据患者的实际情况，给出信息图像。而在核医学中，参考文献普遍使用的是正电子放射型CT和单光子放射型CT，能够对患者脏器生[1】孟瑞雪．关于“医用三源”及其“计量检定”法理和技术问题的理变化进行观察，以及时的发现患者脏器中存在的异常情况。磁共振成专家访谈[J】．中国医学装备，2012，03(05)：87-92．像具有良好的分辨率，能够快速的对患者的中枢神经系统、肝脏、心血[2]汤黎明，刘铁兵．医院医学工程科技术管理规范专题三一一医院管系统、骨骼系统以及肾脏等进行扫描，实现对患者的无创成像。医疗器械质量管理技术规范探讨[J】．医疗卫生装备，2009，02(三)医学工程与临床应用型(04)：88-90．医学工程与临床应用型主要是展现生物医学研究的主要成就，例如[3】包家立，朱朝阳．我国医学计量的现状与挑战[J]．中国医疗器械传感器，是在计算机技术的辅助下，对医护人员感官的延伸，以实现信杂志，2010，01(02)：133—135，128．号处理、自动检测、数据储存、模式识别、分类统计等多种功能，以便【4】李震，田甜，张金海．医学计量在中国的现状及发展趋势【J】．医于深人分析获取的数据信息，完善临床诊断与治疗，促使发展更为全面。疗装备，2012，05(10)：01—05．(四)物理因子与生物效应型[5]武晓东．心电图机检定仪检定校准系统[D】．天津大学，2012．2014·07中国电子商务．I273