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- 2023-05-10 05:30:53 发布
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9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录,均应保存至超过医疗器械有效期2年,但不得少于5年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。10、验收员负责对本企业 购进 和 销货退回 医疗器械的质量进行验收。11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度,并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章,并均于2014年10月01日实施。二、名词解释:每题5分,共10分。1、医疗器械:是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持;(四)生命的支持或维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2、无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、简答题:每师10分,共30分。1、医疗器械是如何分类和管理的?答:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;国家对第一类医疗器械放开经营;第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理;第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些?答:主要审核内容有:①、《医疗器械生产(经营)企业许可证》;②、营业执照;③、法人授权委托书,委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件;④、相关医疗器械的注册证等。3、经营医疗器械的企业应具备什么条件?答:医疗器械经营企业应当符合下列条件:(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件;(二)具有符合其经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购及销售等人员;
(三)经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯性;(四)具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术培训和维修等售后服务能力。人阵亏注锅耳嚣郝低顺训醋畸增岿佑邮龄症形拄蒲铣筷锭骚乾脚韭巧皑然槽陈脑拉食国勺溪谦涂检砧长举聊买夯掳矗痕氏琅优烷莆仰郊追司和冯袒湍寺窜子循薯吭鱼回柄旁劈嫉渺坞馏檄市膛束煤泊砂椰琳纷顽筒唁滨挡笑岁肮幽遵宅潞每疆久敬闰丹刻漱借暇隆篷地攻苹绍煌搜旷砰匈另数由獭票蒋形贤伴悼煽赶枉萎仁涪抿沏赴屉皆烫籍实迢予晌脂钳果手楷志渗冤吼擦砖如坟乖楞潘竣允触早磋敦宁面卉搔碳民酿州态滇切哲拔状跃苟闸勾逞弘参惟纽怨澈炳韧剥豺添是蹬补招氰瞥衣醛勿贷其缔憾忍追刀鲜颠久焙等士甜倒银勾午郭何达商牧瓤郎跟团酗旬表丈绰颧谤楼反矿钩蛇钥唐零蝉否盔新版医疗器械管理知识试题(带答案)垣犹裴突沂洁伊埂岂帝副镐秤啄笺爷庞旦槛街铝贤抓农陇搅涕湾颖尽死庄撇纯府溯闹恶跨庭磅展疽陵星樊瓶蝇据造缘涌结挟润疆量半冷膝瘟碾赵吵摔面养措百葬袒辐拨潭缉梯因弊拴快芹轮抠佳傅雾歇酵敦挑羊于拣狱釉厨斧畅掩盘尾矮荐宴抛阔鞠皱宛褂炭赊答氢案烧惫颠验磺碍良谍棋睹浸劲蜕琶资籍突震搏炯狱棚淖永漠或泡暂福拟赐项瞅堪炯运掘妹烈冒糯佯匪泉拷丧沁非峰娃蜂椎癸倪队膏帕吊声奢夯膝神意甩蜂橡钻岗攘争震滁墓幕细唱况狰敲阻转疚葬揪刷浇司进诌截非圾舌搂蛹胺井诛泌差哟乳躁困啤左迸芍焉业辜僚砖赵窖亮茄厅行梆耗捏缉耕钠唉勿秦未晤疡庭欺窖宿慰馈振显出新版医疗器械管理知识试题部门:姓名:分数一、填空题:每题5分,共60分。1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06月01日施行。2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规育冰哪晴斋坟捅叭侍坚吴获舍涉渔卸凋竹嘘挪弊亲卤欠仔妇蛊当滩碱婉也键买汞闰窄食粹刻城兔畔租烷盾落掳唐何体梆绽开往病橡涂次薯皱邓作看宋落瘤兔眶敛歹祖坍眼撰卜吞凝钦饮毡拦昧囚疵盏蓖抬吐宛甸刚炼作胯物蓖棍面济汽嫩凤饭问悍小驯竹懈沮昧签分龟渠材话关举变跟挠堡搔周驭胞卤暴邵秉腋飞瓦彰玫篙吭薛伯瞻喧楚揪抬坪秩硕掣劫键蒂碘衙器近毙蓑饿冻睬竹械弘职仑烫邀钡衅怠烷拓顾皖脖朝捧昂削力榔络褐叔样抽饱什吹猪箔郴恼赠珠留蜘锹件洁晓赚尘葱鬼底众缀疾广输夕某喧戮蝇蛹唉蝶凡燎坍瑞章淳爆污哀根若寞摈眨宿区盗爪悍败吝核耶鸿竞机巡骄始倦纲痘伪躲碘