医疗器械生产企业许可证变更申请表.doc 17页

（变更生产地址、注册地址）医疗器械生产企业许可证（变更）申请表（示范文本）企业名称北京XXXXXX公司生产企业许可证编号京药监械生产许XXXXXXXX号批准时间20XX年X月X日企业变更情况项目原核准事项指《医疗器械分类目录》中的产品管理类别。申请变更事项不要求变更项的栏中填“不变”。企业名称北京XXXXXX公司XX股份有限公司注册地址北京市XX区XX大街XX号北京市XX区XX胡同XX号XX层XX房间生产地址北京市XX区XX大街XX号北京市XX区XX胡同XX号XX层XX房间法定代表人张X李X企业负责人王X赵X日期应为受理日期。生产范围II类：6826—7磁疗仪器II类：6826-7磁疗仪器指《医疗器械分类目录》中的产品类代号和名称。II类：6821-4心电诊断仪器联系人陈X联系电话XXXXXXXX传真XXXXXXXX电子邮件XXXXXXXX企业意见申请XX项目和XX项目的变更,以上填报情况属实。法定代表人签字：李X20XX年X月X日企业盖章：20XX年X月X日审核意见此项以下不能填写，由分局填写。签字：年月日省级（食品）药品监督管理部门意见　　　　　　　　　　　　　　　　20XX年X月X日（盖章）备注 医疗器械生产许可证正本复印件 医疗器械生产许可证副本复印件 医疗器械生产许可证副本原件 营业执照复印件 企业情况变更说明北京市药品监督管理局海淀分局： 房屋租赁协议要求：1、甲方乙方的名字必须规范准确（不得缩写和简写，要使用全称）。2、双方租赁合同有效期应不少于一年。3、协议中所写明的房屋位置应与申请表、房产证及提供的位置图、平面图标示的位置一致。4、协议中所写明的房屋面积：（1）如果是使用面积，应与申请表和平面图标示数据一致；（2）如果是建筑面积，要大于申请表中填报的面积（申请表填报的是使用面积）。5、双方签字时，出租方（甲方）若有公章应加盖公章，且与标示名称相符；承租方（乙方）应为法定代表人或企业负责人签字。 例如：××××××公司厂区位置路线图北××公司永丰路皇后店路丰润东路丰贤东路丰秀东路北清路为×××××公司所在地 北例如：××××××公司厂区总平面图库房17㎡库房16㎡生产、检验56㎡办公室30㎡ 例如：××××××××公司生产车间布置图检验区16㎡生产区40㎡ 申报材料真实性自我保证声明北京市药品监督管理局海淀分局：我单位申请《医疗器械生产企业许可证》变更××××，提交如下材料：1.医疗器械经生产业许可证（变更）申请表2份；2.《医疗器械生产许可证》副本原件、正本复印件、副本度印件2份；3.营业执照复印件2份；4.生产场地证明文件复印件，厂区位置路线图，厂区总平面图、成产车间布置图2份；5.生产、技术质量部门负责人身份证复印件、简历、学历证明，相关专业技术人员、技术工人登记表，高、中、初技术人员比例情况表2份；6.产品标准复印件及产品简介2份；7.生产设备和检验仪器清单2份；8.生产质量管理规范文件目录2份；9.生产工艺流程图2份；10.申报材料真实性自我保证声明2份；11.授权委托书2份；我单位保证以上提交材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。法定代表人签字：企业（公章）年月日年月日 授权委托书（行政审批事项）委托人：×××工作单位：×××××××公司职务：×××联系电话：被委托人：×××工作单位：×××××××公司职务：×××联系电话：手机：兹委托×××在北京市药品监督管理局海淀处（分局）办理《医疗器械生产企业许可证》变更××××事宜。授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。□4、签收《医疗器械生产企业许可证》正、副本批件的权利。□5、其他权利。委托期限自××××年月日至年月日。（委托人单位公章）被委托人：年月日年月日 （变更生产范围）企业变更情况说明 产品简介 产品标准 主要生产设备及检验仪器清单 生产流程图