形状记忆合金在医疗器械领域的应用前景分析-论文.pdf 4页

1~F01111S形状记忆合金在医疗器械领域的应用前景分析●文／李君涛袁志山北京有色金属研究总院有研亿金新材料有限公司形状记忆合金具有独特而优异和智能解锁、智能建筑、智能家居和医加工性、加工成本和机械力学性能都的功能特性，比如超弹性、记忆性和疗等领域。显著优于铜基记忆合金。1969年在航阻尼性能，同时还具有优异的生物相空领域Ni—Ti形状记忆合金首先成功容性、耐腐蚀性、耐磨性和综合力学一应用于美国F14喷气式战机的受油管、形状记忆合金的发展历史性能。因此，形状记忆合金制品在航1932年，瑞典人()lander首先发现接头。1971年GeorgeB．Andreasen将空、航天、舰船和医疗等领域具有广了金镉(Au—Cd)合金中的一种固态Ni—ri合金用于医疗器械领域用作口阔的商业化应用前景。形状记忆合金相变过程，该合金在低温状态时经过腔正畸丝材。进入2O世纪90年代，形所具有的372功能特性来源于其内部塑性变形改变了形状，在遇热时又恢状记忆合金的发展和应用领域迅速扩特殊的相变机制，即低温马氏体相和复了其原始形状，称其为形状记忆。大，在医疗、航天、航空和汽车行业开高温母相(奥氏体相)之间的转变过随后，在铜锌(CU—Zn)合金、CU一锡发应用的形状记忆合金专利和产品显程，而这种由热激发或应力激发的具(Sn)合金和Cu-铝(A1)一镍(Ni)合金著增加，形状记忆合金相关制品的市有逆转变特性的相转变过程赋予了中也观察到了形状记忆效应。1959年场规模也在逐年扩大。形状记忆合金“智能材料”的称号。同wⅢianBuehler发现了Ni-钛(Ti)时，由形状记忆合金材料开发和加工合金，在和FrederickWang深入研究二、形状记忆合金的定义及分类成的功能元件和结构，被称为智能产和揭示其形状记忆机制后将其发展形状记忆合金是一种特殊的功能品或智能机构，并被广泛用于航空航成为一种极具商业化应用潜力的形材料，这种金属在低温马氏体相发生天飞行器和舰船航行器的智能驱动状记忆合金。Ni—Ti形状记忆合金的塑性变形后，经过相变温度范围加热I口AdvancedMaterialsIndustry FOCUS时，马氏体晶体结构发生热弹性改变，变温度区间宽滞后形状记忆合金，适状记忆合金加工而成，到2010年其产回复到初始形状。这种温度或应变可用于管接头应用；Ni-Ti-Cu是窄相值达到63亿美元。1971年GeorgeB．逆的无扩散型相变使形状记忆合金具变温度区间窄滞后形状记忆合金，适Andreasen首先制作加工Ni—Ti合金有3种形状记忆效应，即单程记忆效用于响应时间快的相变驱动结构元件口腔正畸丝材。目前，利用Ni-Ti形状应、双程记忆效应和伪弹性或超弹性。应用。记忆合金的超弹性和记忆性制作的各利用这3种形状记忆效应产生较大的尽管铁基形状记忆合金和铜基类正畸器材和系统，应用种类繁多，回复位移和回复应力，形状记忆合金形状记忆合金具有成本低的商业化应功能各异，满足了患者正畸和美容方被制成了各种航天驱动器、分离装置用优势，但其性能不稳定，热机械性能面的需求。中国在1988年研制开发了和记忆环及管接头等制品。差，韧性低。如Fe—Mn—Si、CU—Zn、Ni—Ti方丝弓、摇椅弓、拉推簧系统。由于形状记忆合金的记忆效应和Cu—Zn—Al、Cu—Al～Ni形状记忆合2009年研制出了普通记忆Ni—Ti正畸超弹性是基于温度变化或应变(力)变金。目前来看，各种形状记忆合金商业弓丝。2012年，有研亿金研制了一种将化诱发相变引起的，并能产生[uJ复位化应用都面临着一系列的挑战，如过形状记忆合金超弹性、记忆性和低阻移和回复应力，因此，形状记忆合金也热、过载、循环使用(重复)性能衰减、滞特性结合在一起的超记忆牙弓丝和被用作温度传感和应变(应力)传感元应变量小、回复力小、回复周期长、热推拉簧，是一种具有震荡吸收功能的件或执行元件，从而实现功能控制，因响应时间长、使用温度范围窄和精确新型正畸牙弓丝。该合金很好地满足此被看作是一种智能材料。结俞各个化控制(不稳定应变、热效率和电阻变了市场对牙弓丝矫正速度快、简单易行业科技技术专家的结构设计和功能化)等问题。行和无痛矫正的需求。设计，形状记忆合金的记忆效应、超弹目前，Ni～Ti形状记忆合金已被性和阻尼性能被充分发挥，形状记忆三形状记忆合金在医疗器械广泛用于医疗器械领域，包括牙科、胸合金制品被广泛应用于航天、航空、舰领域的应用现状外科、肝胆科、泌尿外科、妇科、心血管船和医疗等领域。Ni-Ti形状记忆合金具有优异的科、脑血管科和骨科矫形外科等。加按化学成分分类，形状记忆合耐腐蚀性、生物相容性、无磁性、低的工成各类医疗制品，如口腔正畸器材、金有十几种合金体系，包括Au—Cd、弹性模量和良好的综合力学性能，非血管(非血管)支架、手术缝合线、接骨银(Ag)一Cd、Cu—Zn、Cu-Zn—Sn、常适合于人体硬组织和骨的修复及钉、根管锉和导丝等。经过多年的发Cu—Zn-Al、Cu-Zn-硅(Si)、Cu—替代。自从1971年Andreasen首次将展，我国也发展起来了一批具有一定Sn、Cu—Zn一镓(Ga)、铟(In)一Ti、N卜Ti合金用作超弹正畸器材以来，市场规模的Ni—Ti形状记忆合金医疗Au—Cu—Zn、铁铂(Fe-Pt)、NiA1、Ni-Ti形状记忆合金就以其独特的超制品，包括口腔正畸器材、血管支架、Ti—Ni、Ti—Ni一钯(Pd)、Ti一铌(Nb)、弹性能和记忆性能展示出了其在医疗非血管支架、手术缝合线、脊柱矫形铀(u)一Nb和Fe-锰(Mn)一Si等。在器械领域广阔的应用前景。美国食品棒、接骨板和接骨钉、节育器、根管锉所有形状记忆合金中，Ni—Ti合金因药品管理局(FDA)在1989年批准了和导丝等。其超弹性和形状记忆性能优异应用Mitek医疗器械公司的Ni—Ti合金骨最为广泛。其中，Ti—Ni—Fe、Ti—Ni-科矫形接骨钉。中国在1982年首次研四、形状记忆合金医疗制品的铯(Cr)、Ti—Ni一钒(V)、Ti—Ni-钴制出超弹Ni-Ti正畸弓丝。发展趋势及未来商业化前景(Co)、Ti—Ni—Mn等是常用的低温或各类医疗器械产品也经历了持血管支架和非血管支架是Ni-Ti常温应用形状记忆合金，而T卜Ni一续和跨越式发展。如1983年Dotter。s形状记忆合金应用非常成功的领域。锆(Zr)、Ti～Ni—Pd、Ti—Ni—Au、Ti-小组首次制作出了形状记忆合金支Ni—Ti形状记忆合金非血管支架可用Ni—Pt、Ti—Ni_铪(Hf)等是常用高温架，经过不断地技术改进和革新，目于治疗食道、胆道、尿道、前列腺和气形状记忆合金，二元Ni—Ti合金通过前已经由最初的丝材绕制演变成复道等的狭窄或梗阻引起的病症。血管调整Ni含量和热处理制度也可以在杂的激光切割加工管材制作。在全球支架可用于主动脉夹层动脉瘤穿透性高低温区间应用；Ni-Ti-Nb是宽相市场上几乎一半的各式支架都是由形溃疡的治疗，以及冠状动脉和心血管新栅斟产业NO．521114田 阳cusl田13％。在欧洲和日本，动脉血管瘤支架制造技术促进了各类支架的应用和市中占据绝对份额，面临着介入支架更的发展潜力巨大。我国心血管病患者场的飞速发展。围绕降低支架加工成本新换代的挑战。由于在治疗过程中易约有2．3亿人，每年因病死亡的约350和提高支架使用可靠性，开发出了先进形成管腔再狭窄等并发症，因此各种万人。据中国医疗外科植入专业委员的支架设计方法和加工制造工艺技术。覆膜支架和可降解生物材料支架，已会的统计，我国心脏介入手术的数量在材料选择方面，从不锈钢、钴铬合金经被研制开发或上市应用，尤其是国2011年达到了40．8万例。2011年接受到Ni—Ti形状记忆合金，再到更先进的外医疗行业巨头开发的覆膜支架及其冠状动脉介入治疗的病人超过33万超弹钛铌基合金和铁基形状记忆合金。放松系统。这在一定程度上推动我国人次。我国约有40万主动脉瘤患者，在支架成型方面，经历了从丝材编织相关形状记忆合金支架加速产品升级其中仅有不足1‰的患者得到治疗。到管材激光切割支架，到支架定型、表换代，淘汰落后产品，抓紧开发新一代由于Ni—Ti合金血管支架具有极好的面处理(化学处理、微研磨喷砂、抛光处的覆膜支架及其放松系统，扩展各种弹性和柔顺性，结合血管支架的结构理)。在支架的覆膜及涂层方面，开发了金属支架包括形状记忆合金支架的产设计，使支架的径向支撑力和血管壁具有局部放疗和化疗作用以及具有特品功能。收缩力相匹配，并且增加了支架同血殊功能的的涂层和覆膜。开发低成本高新的医疗体制改革的政策环境管壁的锚固性，防止移位。性能多功能的植入支架是满足我国人下，国家部委在资金投入方面加大了形状记忆合金支架在外周血管口老龄化和多层次消费群体不同患者对高端医疗器械研发投入。在医疗器中应用具有广阔的前景。据美国权威使用需求的重要途径。械的采购方面，优先采购国产医疗器统计，有2～3成65岁以上的老年人患械。在市场需求方面，受益于新医改政有外周血管疾病，并且死亡率高。而我五我国形状记忆合金在医疗器策我国医疗器械市场的刚性需求将国随着人口老龄化加剧，将会出现逐械领域应用的发展机遇和挑战得以释放。这些方面将提升我国中低年增多的外周血管疾病病例，因此形目前我国生产形状记忆合金相端国产产品的市场发展前景。随着我状记忆合金支架在外周血管中应用具关产品医疗器械的企业具有一定的规国人口老龄化加剧和人民生活及收入有广阔的前景。但是由于外周血管只模，但总体实力和规模与外资企业存水平的提高，外资医疗器械企业迅速能放入小尺寸的输送器中输人到病在较大的差距。如有研亿金新材料有引入和占据高端医疗器械市场，这将变部位，因此要求采用自行膨胀型支限公司主要医疗产品为Ni—Ti形状记促进我国医疗器械企业加大资金和技架，并且要求支架释放后具有足够的忆合金，包括医用血管支架和非血管术投入，加快进口替代和自助研发高径向支撑力和较高的柔顺性。在这方支架、口腔正畸器材、缝合线和漏斗胸端产品，迅速壮大我国的高端医疗器面Ni—Ti合金比不锈钢具有一定的优矫形器等，大部分产品为国内首创并械市场。随着我国植入人体支架等金势，但是也对Ni—Ti合金支架的加工具有自主知识产权。兰州西脉记忆合属生物材料医疗器械的生产和消费数工艺提出了较高的要求。颈动脉支架金股份有限公司是国内重要的形状记量的迅速增加，具有独特而优异综合是治疗引起脑卒的颈动脉狭窄的有效忆合金生产基地，Ni—Ti形状记忆合物理性能和使用性能的Ni—Ti形状记手段。由于颈动脉部位活动大，因此要金人体骨骼内固定器械已经形成系列忆合金医疗制品，尤其是高端血管支求颈动脉支架要有足够的柔顺性，防化和规模化。上海形状记忆合金材料架及其放送系统具有更广阔的市场前止血栓和再狭窄等问题。Ni—T形状有限公司是专业从事心血管缺损和畸景。面对政策和市场的机遇，我国形状记忆合金由于具有低刚性和超弹性，形封堵器产品的研发生产企业。这些记忆合金医疗制品生产企业应加快产Ni—Ti合金颈动脉支架具有很好的使企业的形状记忆合金产品仍然面临着品创新力度，加大资金人才支持力度，用前景。Ni—Ti合金支架也被用于治新品开发和提高市场竞争力等方面的加强知识产权保护力度，加快新产品疗肝硬化门脉高压导致的上消化道出压力。注册进程，丰富产品系列，满足迅速增血和顽固性腹水等疾病。目前，我国各种金属裸支架包括长的医疗市场需求。咖植入(非)血管支架的设计和加工Ni—Ti形状记忆合金支架在介入医疗10．3969／j．ism．1008-892X．2014．05．003新埘料产业NO。52014圜