BX-01 医疗器械产品技术要求.doc 8页

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：BX-01妇科治疗仪1.产品型号/规格及其划分说明1.2型号命名BX-01设计型号新健康缩写。1.2结构组成本产品主要由主机、操作器、一次性冲洗头和连接软管组成。其中主机部分主要有以下功能系统组成：供水控制系统、过滤系统、臭氧回收系统、加热系统、中央控制系统、电气控制系统、超温报警双回路断电系统、臭氧发生系统、超声雾化系统、药液供给系统。1.3型号/规格参数1、输入功率：≦1500W；2、电磁加热功率：≤1000W;3、过流保护：采用快速熔断保险丝（型号F10AH250V，直径为5*20mm);4、噪声：≦60Db(A)；5、臭氧水流量：1.0~2.0L/min；6、超声雾化工作频率：（1.7±10%）MHz；7、雾化率：≧10Ml/h；8、臭氧浓度：1mg/L~8mg/L；9、冲洗液使用的温度范围为：18℃~35℃，可在此范围内连续加温，恒温控制，超温自动报警；9、外形尺寸（l×b×h）：1000mm×600mm×780mm；8 2.性能指标2.1根据本产品的技术性能特点，产品的一些技术指标和性能参数的确定均应用和参照了相关的国家标准和行业标准，具体如下：GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表GB9706.1-2007《医用电器设备第一部分:安全通用要求》Y0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的有关规定。GB-15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T18202-2000室内空气中臭氧卫生标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法2.21、输入功率：≦1500W；2、电磁加热功率：≤1000W;3、过流保护：采用快速熔断保险丝（型号F10AH250V，直径为5*20mm);4、噪声：≦60Db(A)；5、臭氧水流量：1.0~2.0L/min；6、超声雾化工作频率：（1.7±10%）MHz；7、雾化率：≧10Ml/h；8、臭氧浓度：1mg/L~8mg/L；9、外形尺寸（l×b×h）：1000mm×600mm×780mm；10、冲洗液使用的温度范围为：18℃~35℃，可在此范围内连续加温，恒温控制，超温自动报警；2.3环境试验a）应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求。b）预处理：开始试验前，产品必须在试验场所不通电地停放至少24h。在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转产品。8 表2环境试验表试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V090%V0110%V0额定工作低温试验1——试验时通电5℃全项目——√——低温贮存试验44试验后通电-20℃————V0额定工作高温试验1——试验时通电40℃——————√运行试验4——试验时通电40℃——————√高温贮存试验44试验后通电55℃————V0额定工作湿热试验4——试验时通电40℃80%————V0湿热贮存试验4824试验后通电40℃93%————V0振动试验（5～20～5）Hz试验后通电基准试验条件————V0碰撞试验1000次、垂直试验后通电基准试验条件————V0运输试验------试验后通电基准试验条件--------V0注：V0代表产品的标称工作电压，本产品为AC220V。3.检验方法3.1试验条件3.1.1环境条件a)环境温度为10℃～40℃；b)相对湿度不大于85％；c)大气压86kPa～106kPa。31.2电源条件a)电源电压的允许值为198V～242V；b)频率值的允许范围为49.5Hz～50.5Hz。3.2冲洗液压力控制范围试验8 启动治疗仪，调节压力开关，将操作器举高1.2米，用钢尺量取其一次性冲洗头左右两侧水柱的喷射距离。3.3冲洗液杀菌消毒及温度控制范围试验启动治疗仪，设定臭氧发生器10min，距液面能闻到液体中有臭氧的味道，并用臭氧测定仪测量冲洗液中臭氧的浓度；将温度设定在35℃允许误差为±2℃，运行10min后，用温度计测量一次性冲洗头出口处液体的温度，并计算误差，观察LED是否显示。3.4冲洗液温度报警试验启动治疗仪，当温度超出45℃时应报警声响，允许误差为±1℃并切断加热器电源，停机。3.5治疗仪制造材料及进水灭菌过滤系统的检验。一次性冲洗头采用医用级塑料材料制造，水路系统采用医用级塑料和不锈钢制造。过滤器过滤。由供货方提供材质检验单、检验报告或采购证明。3.6治疗仪水路密封性试验启动治疗仪，关闭冲洗液出口，将治疗仪水路系统施以40kPa的水压，保压15min不得有漏液现象。3.7治疗仪一次性冲洗头灭菌试验无菌按GB/T14233.2中规定的无菌试验方法进行3.8环氧乙烷残留量按GB/T14233.1中规定的方法进行.3.9外观以目力观察5.10环境试验按GB/T14710的规定和表1的要求进行。3.11安全要求试验按GB9706.1-2007的要求进行。3.12电磁兼容性试验按照YY0505-2012要求进行。3.13治疗仪在使用期间室内空气中臭氧含量的试验按照GB/T18202-2000规定的试验方法进行。8 4.术语无。附录A制造材料和产品图示A.1制造材料A.2产品图示图A.18 附录BB.1产品特征1.1按电击防护分类，治疗仪为Ⅱ类B型设备。1.2按电磁兼容性分类分组：治疗仪为1组A类设备。1.3治疗仪为移动式设备。1.4一次性冲洗头为一次性使用无菌用品。1.5按运行模式分类属于连续运行/间歇加载连续运行/短时加载连续运行/间歇运行/短时运行；1.6额定电压和频率：220V、50Hz；1.7输入功率：≦1500W；1.8不具有对除颤放电效应防护的应用部分；1.9属于非永久性安装设备；8 附件1产品引用标准及说明1引用标准标准编号标准名称GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表Y0505-2012第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》GB/T191-2008包装储运图示标志GB-15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T14710—2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T18202-2000室内空气中臭氧卫生标准GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求2说明/8 附件2出厂检验规则1.1检验类别产品应由公司质量检验部门检验合格后方可放行。1.2检验项目2.1、2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.2.4、2.3、2.5以及GB9706.1-2007中18、19、20条适用项目。1.3抽样方式出厂检验为逐台检验。1.4判定规则出厂检验结果必须是所有检查项目都符合规定要求时，方判定为合格，否则判定为不合格。1.5检验项目选择的原因亳州市新健康科技有限公司8