相关法规对医疗器械应用管理的督导.doc 5页

相关法规对医疗器械应用管理的督导　　【关键词】法规；医疗器械应用；管理；督导　　doi：10.3969/j.issn.1004-7484.2014.04.742文章编号：1004-7484-04-2393-021医疗设备计量管理的意义　　现代科技的进步，力、热、电、光、原、生物化学等科学原理的临床医学应用，促进了医疗设备的快速发展，提高了医院诊断和治疗水平。医疗设备在临床诊断、治疗过程中，产生一定的测量、输出数值，其计量单位的统一性、量值传递的准确性，已成为影响临床对疾患诊疗安全、可靠的重要因素，是医疗质量、医学科学的基本保证。假如医疗设备量值失准、误差过大，就很难保证临床诊断和治疗的正确性。 　　医疗设备具有量值输出和传递的功能，属于计量器具。其量值传递的准确性，来源于量值溯源的终点，即：国家计量基准。1986年，经人大常委会通过，国家颁布了《中华人民共和国计量法》，对在中华人民共和国境内使用的所有计量器具进行统一分类、管理。并相继于1987年7月1日及7月7日颁布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》，将医疗系统所涉及的诸如电刀、呼吸机、监护仪、血压计等医疗器械及医用器具正式纳入到统一的管理标准中来。　　计量管理是量值计量单位统一和量值的准确可靠传递的有效保证。医疗设备只有经过定期及不定期的计量测试、检定，才能保证医学量值的准确与单位的统一，提高医疗设备使用的安全性和有效性。医疗设备的测量结果的准确性，始终是控制医疗设备质量的关键性问题，医学计量则是保证医疗设备量值准确可靠的重要技术基础。2《计量法》部分概念　　1986年人大常委会通过的《中华人民共和国计量法》，其目的：为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家人民的利益。其中对医疗卫生计量器具的检定提出了明确要求，是医院进行医疗设备计量管理的法律依据。　　2.1《计量法》相关术语与定义　　2.1.1计量实现单位统一、量值准确可靠的活动。《JJF1001-2011通用计量术语及定义技术规范》　　2.1.2计量器具单独或与一个或多个辅助设备组合，用于测量的装置。包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具。 　　2.1.3计量基准器具简称计量基准，是指用以复现和保存计量单位量值，经国家技术监督局批准，作为统一全国量值最高依据的计量器具。　　通常计量基准分为国家计量基准、国家副计量基准和工作计量基准三类。国家计量基准是一个国家内量值溯源的终点，也是量值传递的起点，具有最高的计量学特性。　　国家的副计量基准是用以代替国家计量基准的日常使用和验证国家计量基准的变化，一旦国家计量基准损坏，国家副计量基准可用来代替国家计量基准。　　工作计量基准主要是用以代替国家副计量基准的日常使用。检定计量标准，以避免由于国家副计量基准使用频繁而丧失其应有的计量学特性或遭损坏。计量基准器具的地位，国家以法律形式予以确定。　　2.1.4计量器具的检定，简称计量检定或检定：查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。　　2.1.5国家法定计量单位：国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位。　　2.2我国的法定计量单位。　　2.2.1国际单位制的基本单位长度：米；质量：千克；时间：秒；电流：安培；热力学温度：开尔文；物质的量：摩尔；发光强度：坎德拉。 　　2.2.2国际单位制的辅助单位平面角：弧度；立体角：球面度。　　2.2.3国际单位制中具有专门名称的导出单位频率：赫兹；力：牛顿；压强：帕斯卡；能量：千卡、卡；功：千焦、焦尔；功率：千瓦、瓦特；辐射通量：瓦特；电荷量：库仑；电位、电压、电动势：伏特；电容：法拉；电阻：欧姆；电导：西门子；磁通量：韦伯；磁通量密度；磁感应强度：特斯拉；电感：亨利；摄氏温度：摄氏度；光通量：流明；光照度：勒克斯；放射性活度：贝可勒尔；吸收剂量：戈瑞；剂量当量：希沃特。　　2.2.4国家选定的非国际单位制单位；。　　2.2.5由以上单位构成的组合形式的单位。　　2.2.6由词头和以上单位构成的十进倍数和分数单位医疗设备上的mmHg、�H、psi、kg/cm2等非国家法定计量单位应当废除。 　　2.3从医疗设备应用管理角度对《计量法》总则的理解在使用计量医疗设备时，必须遵守《计量法》；使用计量医疗设备等方面所发生的各种计量法律关系，适用于《计量法》；计量医疗设备的量值要使用法定计量单位；使用计量医疗设备的单位和个人遵守与执行计量法律、法规的情况，要接受本行政区内县级以上人民政府质监局的监督。目的是保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术的发展等目标的实现。3计量器具和强制检定　　3.1强制检定强制检定是指由县级以上人民政府质监局指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对强制检定的计量器具实行的定点定期检定。检定周期由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程，结合实际使用情况确定。　　县级以上人民政府质监局对强制检定的计量器具实行强制检定的规定，在具体应用时，是指对强制检定的计量标准，由主持考核该项计量标准的有关人民政府质监局指定的计量检定机构进行检定；对强制检定的工作计量器具，由当地县级人民政府质监局指定的计量检定机构进行检定。当地不能检定的，由上一级人民政府质监局指定的计量检定机构进行检定。　　1987年5月28日，国家计量局发布，《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》，强检项目及种类共有55项111种，其中医学相关的有37项，73种。