深圳医疗器械产业发展报告.doc 54页

2012年度软科学研究项目报告医疗器械产业发展报告（2012年度）市医疗器械行业协会二零一三年八月 目录前言.......................................................................1一、医疗器械产业发展现状......................................................2（一）世界医疗器械贸易萎缩，中国逆市增长..................................2（二）医疗器械产业发展现状............................................41、产业出口形势严峻，增速低谷再现...................................42、产业发展增速放缓，行业地位依然突出...............................63、龙头企业带动产业发展.............................................84、自主品牌效应显著.................................................95、优势产品出口保持领先............................................106、重视研发，创新推动产业发展......................................127、产业对区域经济发展意义重大......................................14二、影响医疗器械产业发展的主要因素.......................................15（一）本地资源匮乏，加速产业转移进程.................................151、土地资源........................................................152、人才培养资源....................................................163、研究资源........................................................16（二）国际市场形势变化，挑战与机遇并存...................................17（三）区域品牌逐渐形成，提升产业的市场影响力.........................19（四）产业发展环境是未来创新型产业发展的关键.............................20三、医疗器械产业发展趋势.................................................21（一）产品结构逐渐丰富，产业结构向创新型产业转型.........................21（二）产业技术重点发展方向，引领产业未来发展.............................23（三）产业创新模式向产业领先性模式转型...................................26（四）产业发展环境不断完善，奠定产业发展优势.............................29四、医疗器械产业发展对策及建议...........................................31（一）推动法规建设，构建有利于产业健康发展的监管体系.....................31 （二）产品向高端发展，先进生产技术应用势在必行...........................32（三）有效利用政府资源，创新产业发展环境.................................32（四）发展总部经济的同时，扶持拥有核心技术团队的创业.....................34（五）培育新的产业经济增长点，推进产业高速发展...........................34附录1：2012年度医疗器械生产企业前50强排名表............................36附录2：2012年度出口1000万美元企业列表......................................39附录3：2012年市研发投入超过1000万元的医疗器械企业......................40附录4：市医疗器械重点企业情况简介.......................................41（一）迈瑞生物医疗电子股份...................................41（二）西门子（）磁共振.......................................42（三）市蓝韵实业.............................................43（四）稳健实业（）...........................................44（五）市理邦精密仪器股份.....................................45（六）市金科威实业...........................................46（七）市贝斯达医疗器械.......................................47（八）安科高技术股份.........................................48（九）市新产业生物医学工程...................................49（十）市益心达医学新技术.....................................50（十一）百胜医疗科技.........................................51（十二）雷杜生命科学股份.....................................52（十三）先健科技（）.........................................53（十四）市尚荣医疗股份.......................................54（十五）市威尔德医疗电子.....................................55（十六）市东迪欣科技.........................................56（十七）市科曼医疗设备.......................................57（十八）圣诺医疗设备.........................................58 前言作为我国改革开放的窗口和高科技产业较为发达的地区，借助电子信息、通信等产业的区位优势，医疗器械产业发展势头和产业规模在全国处于领先地位，成为我国最具影响力的医疗器械产业聚集地之一。医疗器械产业以高新技术产品多、企业自主开发能力强、主流产品市场占有率高、产品性能稳定、自主品牌知名度高为突出特点，形成了鲜明的特色。在我国医疗器械行业中，“制造”已经成为优质产品的象征和品质保障的标志。2012年，是我国“十二五”规划承上启下的关键一年，也是深圳市医疗器械产业发展重要的一年。全面了解2012年度医疗器械产业发展现状，深入研究产业发展的困难和问题，探讨产业未来的发展趋势，寻求合理可行的产业发展模式和适合的产业发展重点技术方向，对医疗器械产业未来十年的发展有着重要的指导意义。这也是本项目报告所要阐述的主题。本报告专为市政府科技部门政策研究而作，报告从医疗器械产业发展现状入手，首先分析影响产业发展的各种有利或不利因素，其次，对产业重点技术发展方向和改善产业环境的思路进行较为深入的探讨，最后探究产业发展战略与策略，提出意见和建议，供决策部门参考。 一、医疗器械产业发展现状（一）世界医疗器械贸易萎缩，中国逆市增长受欧洲债务危机和新兴经济体经济减速影响，经过连续多年持续增长之后，2012年世界医疗器械贸易出现回落趋势。据世界海关数据统计，2012年上半年全球医疗器械贸易规模为2157.43亿美元，同比下降了3.43%左右，与此同时，以中国为代表的新兴市场，医疗器械贸易仍然保持较强的增长势头，增幅达到13.03%，但增幅与2012年相比有所下滑。2012年中国在世界医疗器械贸易中的地位仅次于美国和欧盟，位列世界第三。美国是全球医疗器械产业最发达的国家，牢牢占据着世界医疗器械产业链高端领域，其医疗器械的产值和市场规模遥遥领先于其他国家和地区。多年来，美国医疗器械产业的销售收入、利润等指标一直都占全球份额的40%以上，美国医疗器械大公司云集，前30位公司的市场销售额约占美国医疗器械总销售收入的75%。欧盟医疗器械产值和市场规模位居世界第二，欧洲大约有22500家医疗器械生产企业，其中包括大型跨国公司，如西门子、飞利浦等“巨无霸”，同时也包括各类中小供应商，根据欧盟工业贸促联盟会提供数据，欧洲医疗器械生产企业大多数都是中小型企业，在欧洲80%的医疗器械企业雇员少于250人，同时，40%的雇员分布在少于20人的小公司当中。自2010年来的三年间，中国医疗器械进出口额持续增长，贸易 总额从2010年的226.56亿美元，增长到2012年的300.62亿美元，年复合增长率高达15.19%，远高于全球的平均水平。2012年，在全球医疗器械贸易萎缩的大背景下，中国医疗器械贸易总额同比增长仍高达13.03%，其中出口额175.9亿美元，同比增长11.96%，进口额124.72亿美元，同比增长14.56%，贸易顺差51.17亿美元，同比增长6.09%。我国去年共从103个国家和地区进口了医疗器械，全年进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%，增幅与2011年相比下降了27个百分点。欧洲是我国医疗器械最大进口市场，进口额为46.95亿美元、同比增长10.97%，所占比重为37.64%；北美洲为第二大市场，进口额为40亿美元、同比增长17.93%，比重为32.10%；亚洲排第三位，进口额为34.71亿美元、同比增长19.71%，比重为27.83%，三所占比重达到97.57%。其中，东盟、中东市场进口增长分别为29.35%和26.22%，高于其他市场增幅。虽然医疗器械国际市场形势不容乐观，但市场萎缩并未对资金投入产生过多的负面影响，企业创新热情不减。2012年，全球医疗器械企业仍然维持较高强度的研发投入，研发投入前十强企业分别为西门子（17亿美元）、强生（16.8亿美元）、美敦力（15.5亿美元）、飞利浦（10.3亿美元）、罗氏（10亿美元）、波士顿科学（8.89亿美元）、雅培（8.482亿美元）、St.Jude医疗（6.76亿美元）、柯惠（6.23亿美元）和丹纳赫集团（4.94亿美元）。ThomsonInnovation数据库的数据显示：世界各个国家/地区在2003—2012年期间申请的医疗器械专利总数为680115件，其中93%的专利来自于优先权专利排名前10的发达国家/地区，美国和日本位居前两位，专利申请数分别为 296499件和120284件，而中国的优先权专利数为72873件，占全球的10.7%。（二）医疗器械产业发展现状据市药品监督管理局统计，截止2012年底，全市共有医疗器械生产企业525家，其中一类生产企业35家，二、三类生产企业490家，同比增长6.06%。在市医疗器械行业协会的年度统计中，525家企业中有364家企业（以下简称“样本企业”）填报了相关数据，基本涵盖了全市规模化生产的医疗器械企业，其统计数据可反映医疗器械产业的发展现状。本文后续对医疗器械产业的数据统计，除专门说明外，均以此作为统计口径。1、产业出口形势严峻，增速低谷再现按样本企业统计，医疗器械产业2012年度出口额为105.98亿元人民币，占总产值的54.24%，销售总额的55.74%。按2012年12月31日汇率(1美元=6.16人民币)计算，约为17.20亿美元，同比仅增长了2.19%。 统计数据显示，医疗器械产业2009年受全球金融危机影响，出口增速有所放缓，之后的两年出口额出现较大幅度的反弹，增速一度高达24%以上，但2012年出口增幅再度下滑，仅为2.19%，处于历史低峰，与前两年的增长幅度相差近10倍，产业出口形势严峻。影响医疗器械产业出口增幅下滑的原因较为复杂。首先，美元贬值和人民币升值，直接影响我国医疗器械产品的出口竞争力，同时，由于市产业升级转型，造成企业人工、用地等成本增加，在产品价格方面市场竞争力明显降低。其次，医疗器械主要出口国为欧美等发达国家，受国际金融危机影响，发达国家医疗器械市场疲软，虽然企业不断加大新兴市场开拓力度，仍难以在短期出现成效。此外，虽然医疗器械在国处于技术领先的地位，但与国际先进技术相比，医疗器械产业的主流产品大多属于中端甚至低端产品，在后金融危机时期，国际市场竞争愈加激烈，各国贸易保护更加严重，中小企业的国际市场开拓更为艰难。与此同时，金融危机对医疗器械产业来说是一把“双刃剑”，危机迫使医疗器械产业向高端发展。美元贬值有利于企业进行境外投资，引进国际先进技术或直接收购国外研发团队乃至于企业，从而提升企业综合竞争力，促进医疗器械产业升级和国际化发展进程，为产业发展也提供了一定机遇。2、产业发展增速放缓，行业地位依然突出按样本企业统计，医疗器械产业总产值195.38亿元人民币，同比增长5.73%；年销售总额190.12亿元人民币，同比增长6.89%；产销率为97.31%；企业纳税12.62亿元人民币，同比增长6.9%；利润29.88亿元人民币，同比增长17.22%；利税率为22.35%。医疗器械企业大部分是自主品牌企业，具有自主知识产权，个别OEM型企业也逐渐获得自主知识产权。 统计数据显示，2012年医疗器械产业总产值增速放缓，排除与往年统计口径的差异（个别企业非医疗器械产品产值因素），产值增幅约在10%左右，跌破10年来的最低点。然而，医疗器械产业在国仍具有举足轻重的地位，产值和出口总额在国城市（包括直辖市）中位居前列，其医疗电子、高端影像等高科技医疗器械产品仍独占鳌头，行业地位依然突出。医疗器械产业属外向型产业，受国际市场影响较大，产业出口增幅下滑直接影响医疗器械产业总体增长。此外，我国作为全球最大的新兴市场国家，拓展国市场成为企业应对全球市场形势变化的首选。近年来，企业加大国市场开拓力度，产品销比例逐年提高。但2012年，新医改的大批量集中采购趋于尾声，市场需求同样放缓，也影响到医疗器械产业的增长。与国其他医疗器械产业聚集区相比，基本保持了原有的行业地位。，是我国老牌医疗器械产业聚集地，城市面积和人口均远超，2012年度，医疗器械产业销售产值（780家企业统计结果）216.2亿元，同比增长9.8%。与相比，364家样本企业的年度产值低26.08亿元，产值增幅基本一致，的企业数不到的70%。显然，与医 疗器械产业相比，医疗器械产业总规模还存在一定的差距，但单个企业平均规模明显优于。如图4所示，海关提供的及我国主要医疗器械聚集区的省（直辖市）年度出口数据显示，医疗器械产业出口与国省（直辖市）相比仍位居前列。3、龙头企业带动产业发展统计数据显示，2012年，医疗器械产业年度产值上亿元的企业有34家，不到企业总数的10%，其产值合计158.66亿元，占全市医疗器械年度总产值的81.42%，说明医疗器械产业集中度高，龙头企业的带动作用较为明显，尤其是对医疗器械整体影响力的提升，形成产业聚集效应，带动医疗器械中小企业迅速成长。据医疗器械生产企业成长的规律研究，年产值8000万以上的企业，基本具有较为稳定的增长性。其中，以加工为主的制造型企业产能规模稳定，产值增幅较小，但受国际市场波动影响较大；自主品牌企业则具有较好的增长性。据有可对比性305家样本企业统计，2011年产值8000万以上的34家企业，年产值合计由2011年的144.03亿元增长至153.19亿元，同比增长6.36%；8000万以下的中小企业年产值合计由2011年的27.47亿元增长至37.20亿元，同比增长35.42%，其中9家企业成长成为产值超8000万的企业。与上年数据相比，产值8000万以下的中小规模企业成长较为稳定，较大规模企业则波动较大。 4、自主品牌效应显著在后金融危机时期，众多国际跨国集团研发投入增速放缓、众多细分产业均在负增长，医疗器械产业自主品牌企业许多新产品逆市增长，显示出较强的抗风险能力和行业韧性。在医疗器械企业中，2011年产值超过1亿元的33家企业，有18家企业在2012年保持持续增长，产值总额达到122.4亿，增幅达到18.33亿，同比增长17.60%，这18家企业绝大多数都是自主品牌的生产企业，包括迈瑞、稳健、理邦等龙头企业。其余14家产值下降，下降总额达7.59亿。这14家企业中超过半数是大型OEM加工企业，由此可见，整个产业转型态势明显，人工费用、金融危机、国际市场疲软等问题对OEM加工型企业影响较大，虽然此类企业的发展受到一定阻碍，但由于企业多年规化的管理、成本控制、规化生产管理以及加工工艺的日渐完善，所以依然可以保持相当可观的年产值。统计数据显示，2012年医疗器械总产值虽增长速度放缓，但主流产品自主品牌企业仍保持较好的增长。在样本企业中，除产品种类较多的综合性医疗器械企业外，以高端影像类产品研发生产为主的30家企业，2012年产值共30.81亿元，增幅21.79%；以医电类产品研发生产为主的49家企业，2012年产值共13.16亿元，增幅29.24%；以体外试剂以及临床分析仪器研发生产为主的47家企业，2012年产值共12.50亿元，增幅33.51%。以上数据可以很直观的看出，主流产品自主品牌企业具有良好的市场竞争力。 5、优势产品出口保持领先据海关统计数据显示，2012年，市医疗器械出口额约为17.7亿美元，占全国出口额的10.89%，占省的46%。虽然医疗器械产业总体出口与前一年基本持平，但在传统的优势细分领域，仍保持良好的增长势头。如图6所示，生产的彩色超声、监护仪、血压计、磁共振、B型超声、麻醉设备和心电图仪这七种产品，其出口额分别占我国同类产品出口总额的58.88%到35.27%，产品出口排在全国第一位，遥遥领先于第二位的省市。图62012年医疗器械部分产品全国和市出口情况统计数据显示，这七种产品的出口，以自主品牌企业为主体，产品技术含量高、质量稳定可靠，堪舆国际一流产品相媲美，以欧盟、美国、日本等发达国家为主要目标市场，属于中高端高科技产品，多年以来一直持续保持国领先。类别2011年出口额2012年出口额同比增长临床监护设备17243.5619315.1712.01%彩色超声波诊断仪14741.2616465.6811.70%表12011-2012年度医疗器械主流出口产品对比表单位：万美元 磁共振设备MRI（成套的核磁共振成像装置）11893.5612301.133.43%血压测量仪器及器具10674.6711549.028.19%B型超声波诊断仪6681.177526.2112.65%麻醉设备2474.643210.6329.74%心电图记录仪1905.872146.112.60%据海关统计数据显示，2012年医疗器械出口额虽然没有明显增长，但主流出口产品依然呈现出显著的增长趋势。表22012年度与其他省市部分产品出口对比表单位：万美元天津心电图记录仪2146.10746.312137.375.84205.119.44B型超声波诊断仪7526.21174.473670.0812.831426.685.65彩色超声波诊断仪16465.68856.376916.832.5814490.91102.81磁共振设备MRI12301.133720.9621.76---38.54371.39临床监护设备19315.17883.354314.1222.365492.9832.10麻醉设备3210.63894.991749.254.792296.0663.15血压测量仪器及器具11549.021156.843066.022944.575701.263772.73其他针、导管、插管及类似品3872.221742.9114639.554690.7115343.3019750.03医疗器械产业的一个重要特征，就是其高科技产业特征显著，创新引领产业的发展。产业主要优势产品多以医用电子仪器类和医学影像类这两大类产品为主。其中，医用电子仪器类占医疗器械出口总额的18.64%，同比增长10.7%，其增幅远超过全国同类别产品2.66%的增长；医学影像类占医疗器械出口总额的 20.49%，同比增长9%，与此相对应的是全国同类别产品按0.02%的降幅下降。此外，麻醉设备类产品全国增长为3.82%，而麻醉设备类产品增长29.74%，增长迅猛，这些都充分说明医疗器械产品逐步向高端性、专业性发展，其核心技术指标已经达到或接近国际先进水平，部分指标甚至高于国际先进产品，具有较强的市场竞争力，为优化医药出口结构、推动转型升级做出了贡献。6、重视研发，创新推动产业发展技术创新始终是医疗器械产业发展的源动力。在新的市场形势下，医疗器械产业创新更上一层楼，曾经主流的模仿创新已不适应产业向高端发展的需求。源头创新和自主创新，不但对企业部的研发能力提出了更高的要求，而且企业与国高等院校、研究机构的合作，甚至与国际研究机构的合作创新，也变得更为重要。如图7所示，近年来，企业研发投入及固定资产投入稳步增长，2012年医疗器械企业研发投入达16.88亿元，同比增长18.54%；固定资产投入8.07亿元，同比下降43%；研发资金和固定资产投入比约为2:1；企业研发人员为6795人，人均研发投入24.84万元，同比增长15.48%。 2012年医疗器械企业研发投入共16.88亿元，同比增长达到18.54%；固定资金投入8.07亿元，同比下降43%。在企业运营成本不断增加的经济形势下，企业增加研发投入，以谋求更大的产品利润空间。从企业员工数目方面看，截至2012年底，市医疗器械产业从业人员总数达53592人，其中专业技术人员14732人。从图6中可以看出，2012年，行业从业人员比上一年增长了3.23%，企业人均产值约为36.46万元，同比增长2.4%。而其中，专业技术人员比例由22.42%提高到27.49%。这充分说明了医疗器械行业从业人员专业化素质在不断提升。企业对人员素质要求明显提高，符合高新技术医疗器械产业的发展趋势，更说明了产业高端化发展的趋势，以及企业对产品的研发及产品质量的愈加重视。固定资金投入的下降和研发资金投入的高幅增长，反映出企业面对市场形势变化所采取的积极应对的策略，也充分体现出企业对未来发展的信心。然而，与其他行业有所不同，医疗器械行业新产品研发往往风险大、投入高、研发周期长。企业向高端发展，除技术外，市场准入、市场开拓等其他方面也面临巨大挑战。相比产品中最多的二类医疗器械产品研发，三类医疗器械产品研发投入明显更大，研发周期更长。此外，以我国现有医疗器械注册体系，三类医疗器械产品注册上市，短则一年半，长则两三年，在此期间，新产品虽然已完成研发，但无法上市销售，不仅坐失市场良机，对企业运行以及后续的研发工作也造成一定的阻碍。行业协会调查显示，目前医疗器械产业逐步向高端发展，由于产品市场准入周期的延长，也造成企业产值增长的短期停滞，面临巨大风险。7、产业对区域经济发展意义重大按样本企业统计，2012年医疗器械生产总值195.38亿元人民币，占全市生产总值12950.08亿元（市统计局数据）的1.51%。单从统计结果来看，医疗器械生产总值约占全市的1.51%， 仍然无法成为的支柱产业之一，但医疗器械产业代表着一个地区的综合实力和科技水平，衡量医疗器械产业在总体经济中的地位，不仅仅是看其本身的生产总值或出口额等绝对数值。医疗器械产业深受上游行业科技进步的直接影响，如材料、电子等；而下游行业，如医疗组织的技术水平、社会对医疗服务的需求等，则决定了市场容量、消费能力。这些因素都影响和决定着医疗器械行业的质量、技术与经济效益。因此，我们还应该考量医疗器械产业与上下游行业之间的关联性，及其对上下游相关行业经济的推动能力。上世纪八十年代中期以来，医疗器械产业开始起步，借助产业链的优势，得到高速的发展，而医疗器械产业的发展，则为产业链的进一步完善提出了更高的要求。与其他产业有所不同，医疗器械产业涉及的技术领域广泛，产品种类丰富，质量要求严格，产品更新更快。因此，初期生长产业链环境对于医疗器械产业的支撑，存在的许多缺陷和不足逐步暴露出来。正是由于医疗器械产业发展的需求，对产业链的完善和提升提出了新的要求，这些要求随着产业的高速发展而逐渐增强，为产业链的优化提供了足够的动力。因此，医疗器械产业本身对其他相关行业所带来的经济贡献量绝对不止现有的生产总值的1.51%，医疗器械产业作为三大新兴产业中“生物产业”的重要组成部分，其未来的发展前景及潜力是可以预见的。二、影响医疗器械产业发展的主要因素（一）本地资源匮乏，加速产业转移进程本地资源对产业的发展有着十分重要的影响，这些资源同样涉及面广。在此，仅就当前对产业发展影响最大的几个本地资源因素作简要阐述。1、土地资源市面积仅有两千平方公里左右，不到市的三分之一，土地资源极为紧缺，工业用地更为紧。相比电子、机械等其他优势产业，医疗器械产业在起步较晚，整个成长过程仅有二十余年的时间，而且以自主品牌中小企业产业集群 为核心。这些企业在发展前期缺乏土地及厂房的购置能力，如今却又无地可购。在，绝大多数医疗器械生产企业都缺乏稳定的自有产权的企业基地；其余一些已购厂房的企业，也因企业快速的成长，现有场地大都不能满足企业发展的需要。而作为严格监管的医疗器械产业，每一次场地的变更均造成企业重大的伤害，这不仅是高额的特殊场地装修的浪费，更为严重的是因生产许可和产品注册的法规要求，所造成的企业在相当长的变更过程中无法进行产品生产。为寻求稳定的生产场地，近年来，一部分医疗器械生产企业已开始向地转移，更多的企业则在困难的决策中彷徨。土地资源已成为制约医疗器械产业发展的重要因素之一。2、人才培养资源本地人才培养资源匮乏，甚至与地普通大中城市都有不小差距。人才是产业发展的基础。产业的竞争，归根到底是人才的竞争。多年以来，在人才引进方面有过许多政策，以弥补本地人才培养资源不足的缺陷，取得了明显的成功。近十年以来，本地人才培养资源已有较大的改善，同时与地及的高等教育机构的合作也日渐紧密。这对医疗器械产业未来的发展有着重大的意义。由于医疗器械产业面临高端化发展的趋势，高端人才的需求将有所攀升，及周边地区人才培养资源仍将成为影响未来产业发展的重要因素之一。3、研究资源我国的科研体系中，专业研究机构主要为国有，除中科院、国家各大部委的专业研究机构外，一般依托各高等教育机构。原有的专业研究资源非常缺乏，只是随着高科技产业的迅速发展，形成了一大批依托于大企业的研究机构，成为了本地研究资源的特色。依托企业的研究机构与专业研究机构有明显的差异。首先，这些研究机构直接服务于企业，更贴近产业需求；其次，基础研究能力总体相对较弱，工程力量则十分强大，因而原创技术研究能力较弱，而产品实现能力较强；第三，成果定向应用与单一企业，成果应用辐射效果受该企业经营活动限制。近十年来，中科院先进技术研究院及清华、哈工大等高等院校的研究院的成立，逐渐开始改变研究资源主要依托企业的现状，丰富了本地的研究资源，也为未来产业的高端化发展奠定了基础。 （二）国际市场形势变化，挑战与机遇并存统计数据显示，医疗器械产业2009年受全球金融危机影响，出口增速有所放缓，之后的两年出口额出现较大幅度的反弹，增速一度高达24%以上，但2012年出口增幅再度下滑，仅为2.19%，产业出口形势严峻。影响医疗器械产业出口增幅下滑的原因较为复杂。首先，美元贬值和人民币升值，直接影响我国医疗器械产品的出口，同时，由于市产业升级转型，造成企业人工、用地等成本增加，在产品价格方面市场竞争力明显降低。其次，医疗器械主要出口国为欧美等发达国家。受国际金融危机影响，发达国家医疗器械市场疲软。虽然企业不断加大新兴市场开拓力度，仍难以在短期出现成效。此外，与国际先进技术相比，医疗器械产业主流产品大多属于中低端产品，在后金融危机时期，国际市场竞争愈加激烈，各国贸易保护更加严重，中小企业的国际市场开拓更为艰难。与此同时，这一形势也迫使医疗器械产业向高端发展。从另一方面说，金融危机对医疗器械产业来说是一把“双刃剑”，为产业发展也提供了一定机遇。美元贬值有利于企业进行境外投资，引进国际先进技术或直接收购国外研发团队乃至于企业，从而提升企业综合竞争力，促进医疗器械产业升级和国际化发展进程。外向型发展的医疗器械产业，受国际市场影响较大，产业出口增幅下滑直接影响医疗器械产业总体增长。如图9所示，海关提供的及我国主要医疗器械聚集区的省（直辖市）年度出口数据显示，医疗器械产业出口，与国省（直辖市）相比仍位居前列。然而，产业主流的中小企业开拓国际市场的难度还在不断增大，未来的医疗器械国际市场发展形势存在较强的不确定性。 （三）区域品牌逐渐形成，提升产业的市场影响力医疗器械关系到民众的生命安全和身体健康，除各国都为此制定相应的法规进行严格监管外，品牌和市场影响力对于产品的销售也十分重要。对于自主品牌集群式发展的，二十几年的外向型高速发展，成就了医疗器械产业区域品牌和市场影响力的形成。尤其医疗器械行业协会成立以来的十年，展团以统一形象登陆国际、国各大医疗器械专业展会，对区域品牌的创建起到了极为关键的作用。产品的自主产权技术水平和稳定可靠的质量控制逐渐为国外市场所接受。龙头企业的发展，对区域品牌和市场影响力的建设起到了非常大的作用。统计数据显示，2012年，医疗器械产业年度产值上亿元的企业有34家，不到企业总数的10%，其产值合计158.66亿元，占全市医疗器械年度总产值的81.42%。龙头企业的带动作用较为明显，尤其是对医疗器械整体影响力的提升，形成产业聚集效应，带动医疗器械中小企业迅速成长。区域品牌和市场影响力的逐渐形成，强化了医疗器械的产业凝聚力。产业凝聚力的增强直接影响产业未来的发展。以目前深圳的产业情况看，仅有五百多家生产企业，还远远不足以支撑一个未来的支柱产业的形成。而产业凝聚力的增强，不仅能缓解当前愈加明显的产业转移趋势，以维持优势的产业规模，同时还有利于吸引创新团队来深发展，这对于从制造业基地向创新基地转型的来说，有着重大的作用。（四）产业发展环境是未来创新型产业发展的关键无庸置疑，产业发展环境始终是影响产业发展至关重要的因素。医疗器械产业的高速成长，对产业发展环境有着极强的依赖性。然而，现实情况却不容乐观。一方面，的产业发展环境优势随着经济的发展和地的崛起而相对不断减弱；另一方面，产业向创新型产业转型，对发展环境提出了更高且特殊的要求，使其对产业发展支撑力度的不足逐渐显现。回顾医疗器械产业的发展历程，结合医疗器械产业的特征，产业发展环境的优势主要体现在技术相关产业的发展水平、制造业基础、物流业基础等方面。有着雄厚的电子信息产业和机械制造产业基础，产业技术在国处于领先地位，尤其是高精度、小批量产品的柔性制造技术国领先，数以千计的电子加工企业、模具制造企业和 机械加工企业为医疗器械产品的生产制造提供了丰富的委托加工资源；与产品设计相关的工业设计行业也发展迅速，从最初的平面设计，到外观设计和结构设计，发展到电磁兼容和电气安全设计；物流业在国的领先地位更是无庸置疑。所有这些，对于过去以模仿创新为主流的制造型产业的发展，无疑有着巨大的支撑力。然而，这对未来高端发展的创新型医疗器械产业而言，却仍显不足，尤其是在原始创新风险投资，以及与产业创新相关的公共服务资源等方面。创新型医疗器械产业对于产业发展环境将具有更强的依赖性。结合医疗器械产业特征，我们不难看到，医疗器械产业向创新型产业转型，不仅需要医疗机构在早期研究阶段的介入和参与，需要专业研究机构原创性研究工作的支撑，需要成熟稳定的工程技术解决方案的配套，需要产品注册和市场准入资源的倾斜，对于创新性更为突出的中小企业，还需要应用示和市场开拓公共服务等更多的企业经营相关的环境资源。三、医疗器械产业发展趋势（一）产品结构逐渐丰富，产业结构向创新型产业转型工业的早期发展，起步于制造业的兴起，使得快速成长为国重要的机械、电子、服装等诸多行业的制造基地，同时也为深圳高科技产业奠定了实力雄厚的加工制造基础。迄今为止，医疗器械行业仍有一批实力超群的加工制造型企业，如伟创力、鸿邦、爱安德等，占据医疗器械产业产值近三成，产品畅销全球。国际金融危机以来，以迈瑞、理邦等龙头企业为核心的自主品牌创新型企业得以迅速成长，其产值在医疗器械产业总产值中所占比例上升了近20个百分点。与此相反，生产加工型企业的产值规模虽同样有所上升，但增速缓慢，部分企业产值规模还略有下降，部分企业也开始启动自主创新，并逐渐创建自主品牌。迄今为止，医疗器械产业已从最初的制造型产业转型为以自主品牌为核心的创新制造一体化的产业结构。随着产业向高端发展和产业转移生产基地的外迁，医疗器械产业结构还将继续向创新型产业转型。 不仅如此，医疗器械产业产业结构的调整，还体现在产品结构的调整上。过去十年间，吸引了一批具有创新实力的创业团队，为医疗器械产业提供了多个新的增长点。医疗器械产业相关技术领域广泛，涉及生物、化工、机械、材料、光学、电子信息、核技术等，产品种类繁多，小到缝合针，大到占据整个房间的核磁等大型设备。在，医疗器械产业以电子信息类医疗器械产业为主流，产品结构倾向性十分明显。在，生产电子信息类医疗器械产品的企业，超过其他医疗器械生产企业数量的总和，其产品种类主要包括家用电子类医疗器械（如体温计、血压计、血糖仪等），生命体征监测类医疗电子产品（如监护仪、心电图机、胎儿监护仪等），影像类产品（如B超、彩超、核磁、DR等），临床检验仪器（如生化分析、血球、酶免、化学发光免疫分析等）。电子信息类医疗器械企业以迈瑞为首，市场占有率高，许多种类产品出口多年位居国首位，在国产业界具有举足轻重的地位。随着近年来电子信息技术的高速发展，电子信息类医疗器械产品技术逐渐趋于成熟稳定，一方面在高端产品领域缩小了产品与国际领先产品的技术差距，产品参与高端产品市场竞争，另一方面在中低端产品领域也拉近了地企业与企业的距离，中低端产品技术附加值降低，利润空间压缩，市场竞争更为激烈。医用物理治疗及康复类设备也是医疗器械产品中具有优势的重要组成，如伽马刀、碎石机、热疗仪、光动力治疗设备、超声治疗设备、微波治疗设备、高低频治疗设备等，产品种类繁多。随着相关临床医学研究的深入，治疗类设备应用前景更加广阔，也将成为深圳医疗器械产业未来重要的增长点。近年来，体外诊断试剂和植入介入高值耗材产业发展较快，涌现出先健、益心达、业聚、新产业、亚能等一批具有自主知识产权、技术领先的企业，产业成长速度超过30%，远高于医疗器械产业整体水平。在全球4000多亿美元的医疗器械市场中，体外诊断试剂和植入介入高值耗材所占市场份额均有数百亿美元，相比之下，医疗器械产业结构中，这两类产品所占市场份额具有较大的成长空间。在技术发展方面，体外诊断试剂和植入介入高值耗材也是近年来国际医疗器械产业技术发展的热点方向，新技术不断涌现，市场成长性也高于医疗器械行业整体水平。医疗器械产业未来之发展，在产品结构方面将出现多元化发展的态势，在电子信息、治疗类设备、体外诊断试剂、植入介入高值耗材等产品方向，都将形成一定的产业规模。 （二）产业技术重点发展方向，引领产业未来发展结合经济发展水平和产业现状，医疗器械产业技术发展方向，将主要围绕四个重点。首先，优势产业方向的持续技术创新，符合产业常规性发展的一般规律。电子信息类医疗器械是的优势产业，不仅企业技术基础雄厚，配套创新资源较为完备，而且企业积极性高，并拥有超强的成果产业化实力。重点开展原创性尖端核心技术的研发及产业化，将推动产业向高端发展，在保持产业优势的同时，带动整体产业区域品牌及市场影响力的提升。其次，国际市场和技术热点领域的技术创新，对产业发展意义重大。这些领域技术活跃度高，市场需求快速增长，产业创新能力得以充分的展现。利用产业基础和产业影响力，重点发展体外诊断试剂和植入介入高值耗材等国际市场及技术热点领域，支持现有企业独立或合作开展创新活动，以及收购并购具有创新能力的企业，同时引进吸纳具有核心技术和创新能力的企业和创业团队，力求在相关技术领域和产品研发方面有所突破和提升，带动产业快速发展。其三，基础诊疗设备的低成本普及化发展，用以改善广大医疗资源薄弱地区医疗条件，具有广阔的市场空间。新技术的应用、生产技术的提升、以及产品规模效益都将充分体现。产业在技术储备和生产技术、质量控制、品牌影响力等方面都具有较大的优势。作为产业集群式发展的，在此领域的发展，重点在于产业创新模式的改变，通过企业间技术联盟的建立，一方面避免相关企业间大量重复的研发投入，另一方面通过企业间的合作形成统一的产能规模，实现规模效益，进一步降低成本，增强市场竞争力。其四，基于移动物联网未来医疗模式相关产业的创新与拓展，引领产业未来发展趋势，实现跨越式发展。在此领域，相关技术基础雄厚，不少企业已率先突破技术瓶颈，占据市场先机，但由于各企业规模较小，无力带动新兴市场需求的扩展。产业要实现跨越式发展，引领未来产业发展潮流，需要依赖产业集群的整体影响力，还需要以统一标准规各企业技术创新，改变企业独立研发的创新模式，实现各企业间产品在临床应用中的协调统一。 具体来说，产业技术重点发展方向的主要产品，可包括大型医学影像设备、治疗设备、基础诊断装备、体外诊断试剂及临床检验设备、生命信息监护设备、植入介入治疗产品及移动医疗产品六大类。大型医学影像设备，重点突破主流高端医疗装备核心部件，如超导磁体、多通道磁共振谱仪、高灵敏超声换能器、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器等，实现高端主流装备、核心部件及系统等产品的自主制造，促进中高端医疗设备普及，提高产业国际竞争力。重点研发16/64排螺旋CT、1.5T/3.0T超导MRI、PET-CT、PET-MRI、SPECT、多功能彩色超声成像仪（弹性、造影、窥等）、数字化X线成像系统、高清窥镜、生物光学成像等高端影像设备，并实现其产业化。治疗设备，重点研发影像导航辅助系统、微放射治疗系统、图像引导立体定位放射治疗设备、实时适形调强放射治疗系统、高强度超声聚焦治疗系统、图像引导介入诊断与治疗器械、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统等重点产品，降低治疗费用。基础诊断设备，结合我国基层医疗卫生机构建设的需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低成本、先进实用的医疗器械产品，如数字化X射线机、8/16排CT成像仪、多功能彩色超声成像仪，便携式超声等，提高基层医疗机构装备水平和服务保障能力。体外诊断试剂及临床检验设备，重点研发新一代生化分析仪、血液分析仪、化学发光免疫分析仪、流式细胞仪等临床检验设备，提升产品检验速度和精确度。重点发展临床检验设备配套试剂、基因芯片、POCT等IVD产品，打造国际化体外诊断试剂产业创新基地。生命信息监护产品，进一步解决基本参数的精准性，新型和高级参数的支持，以及联网能力和信息系统集成、接入能力等整体解决方案，全面达到国际领先水平。在现有产业优势的基础上，重点开发和提升生命支持配套产品技术水平（如麻醉监护一体机、有创呼吸机、双相波自动体外除颤仪（AED）等产品），并提供ICU、OR科室等整体解决方案，构建国际化生命信息与支持产品领域研发生产聚集地。植入介入治疗产品，重点发展冠脉支架（包括药物洗脱支架（DES）、生物抗体支架等）、结构性心脏病介入治疗产品（心脏封堵器等）、外周血管植入产品（主动脉支架，血管塞、腔静脉滤器等、外周编织支架、外周可吸收支架、外周药物洗脱球囊等）、心脏电生 理介入产品（消融电生理导管、肾动脉消融导管等）、介入辅助产品（介入导管、微导管、可调弯鞘管等），其中部分产品已具有国际先进水平，以创新保持技术领先优势并进一步提升市场占有率。移动医疗产品，重点突破医疗信息通信标准体系及医疗信息传输解决方案，在产业集群中推广，使各企业移动医疗终端产品在统一的互联网云健康系统下协调工作。重点发展远程移动医疗信息交互产品、个人生理信息终端、云健康管理系统等产品。此外，先进制造技术和生产工艺的开发及应用，也将是医疗器械产业未来重要的技术发展方向。经济形势的变化，使得企业普遍面临场地、人工等成本的激增，在产品制造成本核算方面已经到达临界点，应用先进自动化技术进行生产作业，将很大程度上减轻企业对场地和人工的负担。（三）产业创新模式向产业领先性模式转型产业创新指的是创新主体通过技术创新、制度创新、组织创新、环境创新和组合创新，使得产业获得突破性、非常规性的发展，或实现质的飞跃的创造性活动。技术创新是产业创新的核心，而制度创新、组织创新和环境创新等创新形式，主要在于资源的合理分配和有效利用，在许多情况下最终仍是为技术创新的持续开展创造条件。按照经济学的理论，产业创新一般可分为产业领先型、技术领先型、成本领先型、模仿创新型和特色优势型五种基本模式。模仿创新模式成为乃至我国医疗器械产业创新最重要的基本模式。模仿创新型产业创新模式是一种跟踪产业先进水平、以生存与发展为目的的产业创新模式。这种创新模式是一种被动的产业创新，一般中小规模的企业技术开发实力不足以支撑原创技术创新活动，通过简单模仿创新形成产品，跟踪市场需求，依靠市场力量生存；一些具有核心技术自主知识产权的初创企业迫于生存压力，往往也会先通过简单模仿创新，快速形成一些实用产品，维持企业生存与发展。技术领先型产业创新模式在医疗器械产业创新中的体现也十分明显。技术领先型产业创新模式一般是指企业以技术创新获取领先的技术，直接影响产业链中产品的更新换代，以此改变产业或市场格局，促进产业发展。医疗器械产业创新在模仿创新的同时，在 创新过程过自主创新，产品部分核心技术或工程技术取得突破，实现产品成本、技术指标等综合指标的优化，以此形成产业的核心竞争力。由于医疗器械原创技术，总是需要伴随着医学临床技术的提升，才能被医学界所接受，市场也才能得到推广应用，对产业创新能力的要求极高，而以医疗器械产业的实力，以及产业创新与临床医学的结合情况，尚不具备引领市场发展的能力。医疗器械产业发展历史过于短暂，还不能够真正做到引领市场发展的效果。近年来，原创技术产品在虽偶有出现，但在市场开拓中无一例外地遇到了较大的阻力。随着经济形势的变化，医疗器械产业面临着巨大的挑战，创新型城市建设的战略为医疗器械产业未来的发展指明了方向。深圳医疗器械产业的发展成就来源于产业创新，其未来之路仍需依赖于产业创新。现实告诉我们，墨守成规只能等待优势一点点地消失殆尽，大胆创新才是保持产业优势之路。产业领先型产业创新模式，符合医疗器械产业的发展趋势。产业领先型产业创新模式是以产业的技术领先、规模领先为目标，通过强有力的产业制度创新活动整合产业创新系统中多方面的要素协同攻关，产业技术创新与创新成果的产业化、规模化发展并举，从而构筑起产业的核心竞争优势，实现产业领先。医疗器械产业创新模式的转变，主要有两个重点：一是减少企业简单的模仿创新行为，抑制或避免目前大量低水平重复的研发活动的出现；二是增强产业创新资源，尤其是创新公共服务中的工程技术实力，提升产学研医合作创新的成功率和效率。减少企业简单的模仿创新行为，其关键在于强化共性技术方案供应商角色。在，民用电子产品已形成强大的方案供应商群体，而医疗器械行业却因产品批量小的限制，虽然少数企业可提供某些医疗器械产品解决方案，但影响微弱，专业研究机构工程力量又略有不足，技术方案实用化程度较低，无法承担方案供应商的角色。然而，共性技术方案供应商在产业创新中显然具有价值创造能力，不仅具备自我发展的基础，而且还可促使企业的研发力量转向产品核心技术和个性化设计方面，彻底改变愈加严重的各企业产品同质化的问题。增强产业创新资源，以及公共服务中的工程技术实力， 其关键却在于创新公共服务机构的运营模式。目前的研究机构的运营模式以促进技术研究为主，不适合工程技术实力的增强。此外，医疗研究资源的进一步增强，以及医疗研究在项目研发创新初期的协作参与，也将成为未来产业创新资源增强的一个重要发展趋势。（四）产业发展环境不断完善，奠定产业发展优势产业发展环境的变化直接影响到产业未来的走势，值得产业界及政府部门给予高度的重视。对于一个地区而言，医疗器械产业受该地区产业发展环境的影响极大，尤其是相关技术领域产业的发展水平及配套资源，因而被普遍认为是该地区产业总体发展水平的标志。医疗器械产业的发展历程，已经证明了产业发展环境与产业发展的密切关系，同样，产业未来的发展之路亦将如此。医疗器械产业呈集群式发展，许多主流产品，如监护、超声、临床检验设备等，都有数十家生产企业，不同企业的产品在性能、价格等方面各有特色，在市场上既有竞争，也有合作，共同支撑医疗器械产业所占全球市场份额。产业集群式发展，对公共服务环境需求明显，优化的公共服务环境有利于产业整体竞争力的提升。产业发展公共服务，其涵较为丰富，对医疗器械产业而言，最重要的是与企业创新和经营活动相关的外部服务需求，如检测、临床研究、人才培训与培养、协同创新、品牌建设、市场推广等。医疗器械产业发展至今，产业发展公共服务环境已基本形成，在国虽属领先，但仍有较大的发展空间。强化产业发展公共服务环境，是保持并扩大产业优势的最有效的策略。例如，加强共性技术解决方案的研发推广，不仅可以加快核心技术成果转化和产业化进程，还可有效避免产业创新环节的低水平重复投入，将各企业研发投入集中在产品个性化设计上，从根本上改善愈加严重的中低端产品同质化问题；创建市场开拓公共服务，有利于产业集群形成整体市场营销优势，在有效降低各企业市场开拓费用的同时，提升地区品牌影响力。医疗器械产业未来的发展，很大程度上取决于创新型中小企业的发展。创新型中小企业在产业创新的活跃度上，明显高于规模较大的企业，尤其是具有核心技术知识产权创业团队创建的创新型 企业，创新活动更为突出。产业公共服务环境的进一步改善，受益者主要是产业中的中小企业群体。产业中规模较大的企业，在现有的公共服务环境下，企业自有资源一般足以支撑企业自身发展需求；而中小企业，尤其是创业中的创新型企业，自身资源有限，对产业公共服务环境的依赖性较强。医疗器械产业未来的发展，产业逐渐向高端转型，创新环节尤为重要。大企业核心技术自主创新、中小企业产学研协同创新、具有核心技术团队创业过程产品研发创新，三者相辅相成。以目前的产业现状，中小企业在的发展愈加艰难，产业公共服务环境的进一步改善显得尤为重要。医疗器械产业发展环境，未来最重要的变化将体现在对产业创新的支撑上。在研究资源方面，专业研究机构更加强大，新型医疗器械相关的医学研究将广泛开展；在人才培养方面，大学、南方科技大学人才培养国际化水平将进一步提升，与产业的合作也更加深入；在技术成果转化方面，工程技术与产品设计公共服务资源将逐渐形成并完善，检测能力更加完备，临床试验资源更加丰富，样品及小批量柔性制造水平进一步提升；在新技术新产品产业化方面，国国际市场准入咨询服务资源将更加规，服务能力得以提升，市场开拓公共服务资源逐渐建立，“医疗器械”大品牌在国际市场中的影响力将极大提升。四、医疗器械产业发展对策及建议（一）推动法规建设，构建有利于产业健康发展的监管体系有利于产业健康发展的监管体系，除了保障产品安全有效之外，要为企业提供更加宽松的发展空间、更加便捷的发展路径，以及维持正常的市场经济中的自由竞争与合作。2013年将是我国医疗器械法规和监管体系建设极为重要的一年。在法规建设方面，我国医疗器械法规建设将有重大举措，新修订的《医疗器械监督管理条例》及一系列配套文件即将出台，国家法制办、国家药监部门等相关部门都已经多次征求产业界的意见和建议；在监管体系建设方面，新一轮的政府机构调整已经启动，国家药监部门也有重大调整。这无疑为医疗器械产业创造了新的发展良机。医疗器械产业界和政府监管部门应该把握这一发展良机，在积极配合国家相关部门，推动法规建设的同时，利用现有医疗器 械产业的国领先地位，争取国家政府部门的资源倾斜，尤其是国产品注册资源，这对于医疗器械产业这一创新引领的高新技术产业集群而言，显得格外重要。产品注册资源的优势，可以加速产业创新进程，强化对创新型医疗器械企业的吸引力和凝聚力。并以此为基础，构建特色的有利于产业健康发展的监管体系。（二）产品向高端发展，先进生产技术应用势在必行近年来，发达国家医疗器械市场受金融危机影响出现疲软，新兴市场快速成长，使得医疗器械国际大公司开始注重中低端产品的研发和市场开拓，医疗器械产业面临跨国集团高端技术向下辐射的压力；同时，随着地改革开放的进程不断推进，医疗器械产业也在面临着地产业快速发展的压力。在此形势下，中低端产品市场竞争愈加激烈，企业应改变独立研发的创新模式，将产品推向高端，参与高端产品市场竞争，谋求高附加值回报。与此同时，企业还应更加关注先进生产技术的应用。人工、场地资源的紧缺和费用的攀升，使得人工作业与机械化自动作业成本差异已到临界点。原有的一些先进生产技术较弱的小规模加工企业不断迁离，取而代之的将是具有柔性先进制造技术的企业。除上游加工企业变化的影响外，医疗器械企业部的先进生产技术的应用，也将降低企业产品平均生产成本，并在现有场地条件下提升产能，值得企业给予更多的关注。需要注意的是，先进生产技术的应用，对企业产品研发设计有着不同的要求。（三）有效利用政府资源，创新产业发展环境地区的产业发展，最重要的根基是产业发展环境。回顾医疗器械产业发展之历程，良好的产业发展环境起到了决定性的作用。近年来，经济飞速发展，场地、人工等企业运营费用也快速上涨，低端加工企业生存艰难，纷纷迁离；与此同时，地经济也在成长，物流环境、加工环境逐年改善，人力资源、教育资源、科研资源等优势逐渐显现。相比之下，医疗器械产业发展环境的优势虽仍明显，但也在逐渐减弱。为保持的产业优势，进一步改善的产业发展环境已势在必行。对于集群式发展的高科技产业，创新资源、人才及教育资源和市 场开拓公共服务尤为重要。在创新资源方面，产学研医协同开发及公共技术解决方案的支撑同样重要，其中尖端核心技术与医疗技术在早期研究阶段的协作尤为重要；在人才及教育资源方面，坚持培养与引进并举的策略，产业竞争归根到底就是人才的竞争，打造一流高等学府的同时，重视“孔雀计划”等人才措施，实施不同层次立体化的人才引进战略；在市场开拓公共服务方面，差异化产品的市场资源共享将有效增强医疗器械产业的市场竞争力，发挥产业集群优势，对抗跨国集团的市场影响力。政府、行业、企业都应该重视并关注产业发展环境的研究和持续改善，这关系到产业未来之发展。政府、行业组织和企业的作用都不可或缺。其中，相关政府部门的作用尤为重要。经过三十年市场经济的洗礼，仅依靠市场驱动难以实现产业发展环境的突破创新。政府资源在产业发展环境建设的投入，其效用远高于对个别企业或项目的扶持，应有效利用政府资源引导，通过行业组织的开拓创新和企业的积极配合，不断改善产业发展环境。 （四）发展总部经济的同时，扶持拥有核心技术团队的创业据不完全统计，总部企业多达180多家，总部经济发展能力仅次于、，高居全国第三。在医疗器械行业，以迈瑞为首的一批在成长起来的龙头企业已开始向地及海外扩，借助当地资源建立研发中心、生产基地和市场中心。发展总部经济，是市政府的一项意义重大的举措，应加大力度，促进医疗器械产业总部经济的形成和发展。与此同时，扶持拥有核心技术团队的创业，对产业的发展同样重要。据了解，具有高端核心技术的企业，超过九成是企业成立之前的创业团队就已拥有这些高端核心技术。提升创业成功率，吸引拥有核心技术的团队来深发展，是保持产业发展活力的关键之一。除优越的产业发展环境外，还拥有17家基金公司总部和占全国三分之一的创投企业总部，融资环境堪数一流。政府相关部门和行业组织应给予创业企业更多的关心和帮助。（五）培育新的产业经济增长点，推进产业高速发展医疗器械产业发展的重点方向，首先要结合我市产业配套优势，继续强化医学影像类、医电类等产品的优势地位；稳固产业现有优势的同时，在绿色医院、医疗一体化、远程医疗、健康管理等新兴领域，大力发展具有比较优势、市场潜力大的家用医疗器械、医疗信息服务等细分行业，以培育新的产业经济增长点。培育新兴领域市场，单一企业始终困难重重，即使是行业龙头企 业也不例外，而产业集群的影响力则不可小视。为此，各企业应该清晰地认识到行业间合作与协作的重要性。在这些新兴领域，政府可以给予相关政策和专项资金的支持。一方面，组织开展应用基础研究和技术攻关，实现重点技术专项突破，推进产学研医合作；另一方面，开展知识产权保护，实施标准化战略，发挥产业集群优势，在统一的标准下促进企业间的合作与协作，完善新兴领域产品应用覆盖面，利用科技示工程等社会化应用项目支撑，形成一定围的应用普及，并以其示影响为先机，组织或参加专业会展，开拓国外市场，快速形成新兴规模产业。附录1：2012年度医疗器械生产企业前50强排名表(单位:万元人民币)序号企业名称主要生产种类2012年产值2011年产值2011年排名 1深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司监护仪、B超、血液细胞分析仪、生化分析仪、X光机、麻醉机等52484045563112西门子（）磁共振磁共振成像系统13996711405723伟创力实业（）血糖测试系统、胰岛素泵13251811146734稳健实业（）医用卫生材料及敷料914178521165市开立科技B型超声诊断仪580004260096鸿邦电子()电子血压计471076182577市蓝韵实业超声设备、软件、医用X线设备、全自动生化分析仪等425398795858伟创力科技（）血糖监测仪419074685289深圳市理邦精密仪器股份有限公司监护仪、血流分析仪、心电图机38567381611010爱安德电子（）电子血压计、电子体温计、喷雾式治疗仪等36896380051111伟康医疗产品（）面罩34815348661212捷和工业电机（）提供工程电机解决方案3462513市金科威实业监护仪、阴道镜、麻醉机、高频电刀等31965237101414市尚荣医用工程一体化手术室28615174961815深圳市新产业生物医学工程股份临床检验分析仪器及体外诊断试剂26500160002016深圳市贝斯达医疗器械有限公司磁共振成像系统、医用诊断X射线系统22617206341517安科高技术股份医用磁共振、CT205301796416 18深圳市倍轻松科技股份有限公司按摩器1844519巨群电子()电热毯、热肤垫等17996170401920先健科技（）介入器材17986143752521信隆实业股份轮式助行器，框式助行架16300144002422深圳雷杜生命科学股份有限公司生化分析仪、酶标仪、洗板机等16167146102323深圳市益心达医学新技术有限公司导管、传感器、输注泵、导丝16070151772124百胜医疗科技医用超声仪器及有关设备14012146182225深圳市威尔德医疗电子有限公司B型超声波诊断仪12822118502826亚能生物技术（）检验试剂1270255774427业聚医疗器械（）介入器材、植入器材和人工器官1236593703428新美亚电子()血糖检测仪、电子血压计12001177091729瑞莱生物工程()多功能免疫检测仪、检验试剂1152860964030查氏电子实业()家用医疗电子产品11408141852631市东迪欣科技物理治疗及康复设备11193117502932市安特高科实业一次性使用高压注射造影剂针筒、一次性使用压力连接管11055100453333四洲义齿()定制式义齿11019103283234市科曼医疗设备监护仪、心电图、麻醉机1006751265035市慧康精密仪器碎石机962436深圳邦健生物医疗设备股份有限公司心电图机、监护仪、B型超声诊断仪等900080003637市尚荣医疗股份病房护理设备8736138032738市金亿帝科技血压计8728851835 39市安普康科技血氧探头，心电导联线、血压袖套8365143240市国赛生物技术特定蛋白分析仪及其配套用试剂盒818254564741市艾克瑞电气体检车817765273942洋紫荆牙科器材（）有限公司定制式义齿808666253843市恩普电子技术超声诊断设备753868743744市慧康医疗器械泌尿外科诊疗设备710742265645市惠泰医疗器械可控射频消融电极导管、电生理电极导管691155824346市安健科技医疗数字影像设备667533536347市爱康电子临床检验分析仪器654355254648现代牙科器材（）义齿、牙科设备6207114822049普门科技治疗类产品5779719350市尤迈医疗用品医疗电子仪器设备配件及耗材57405241 附录2：2012年度出口1000万美元企业列表序号企业名称2012年出口额（万美元）1迈瑞生物医疗电子股份42697.242伟创力实业（）19844.483西门子（）磁共振15010.654稳健实业（）12442.815鸿邦电子()7057.536伟创力科技（）6753.257爱安德电子（）5683.958捷和工业电机（）5620.949伟康医疗产品（）5497.2410市开立科技4897.2411市理邦精密仪器股份4013.6412巨群电子()2655.8413信隆实业股份2597.4014百胜医疗科技2042.0915新美亚电子()1948.1416查氏电子实业()1919.4817市东迪欣科技1829.8718业聚医疗器械（）1824.8419四洲义齿()1502.5220雷杜生命科学股份1232.4221市金亿帝科技1158.7522市蓝韵实业1035.8823市尤迈医疗用品1004.06注：2012年数据收集以（万元人民币）为单位，以2012年12月31日汇率（1美元=6.16元人民币）计算。 附录3：2012年市研发投入超过1000万元的医疗器械企业序号企业名称研发投入（万元）人均研发资金（万元）研发投入/销售额1迈瑞生物医疗电子股份6097738.4011.6%2市益心达医学新技术8125312.5051.0%3西门子（）磁共振782843.986.1%4市蓝韵实业712124.3917.6%5市理邦精密仪器股份548514.8214.5%6市开立科技347943.496.9%7市新元素医疗技术开发339227.5798.8%8先健科技（）337230.3819.9%9稳健实业（）323839.013.5%10乐利精密工业210110.5054.2%11市金科威实业196630.256.5%12奥萨制药1905317.5061.8%13华因康基因科技168437.4214业聚医疗器械（）149239.2613.3%15鸿邦电子()141317.663.1%16市信立泰生物医疗工程136775.9417市新产业生物医学工程股份123027.335.0%18市亚辉龙生物科技116853.0919.4%19市爱康电子113116.3914.7%20雷杜生命科学股份10576.487.1%21市贝斯达医疗器械104052.004.6%22亚能生物技术（）103834.5911.1% 附录4：市医疗器械重点企业情况简介单位名称迈瑞生物医疗电子股份董事长徐航单位地址市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系524840万元209794万元60977万元医疗器械西廷08企业发展概况迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。时至今日，迈瑞公司在全球围的销售已扩展至190多个国家和地区。迈瑞公司总部位于中国，同时在多个地区设立有研发中心，在中国31个主要城市设立了分公司，在18个国家设立了海外子公司，在世界各地形成强大的分销和服务网络。截至2011年12月，全球员工超过6700人。主要产品介绍除颤监护仪全自动五分类血液细胞分析仪彩色多普勒超声系统悬吊式数字X射线摄影系统全自动动物血液细胞分析仪高度信息化的麻醉工作平台备注中国医疗器械龙头企业 单位名称西门子（）磁共振董事长WalterMarzendorfer单位地址市南山区高新区中区高新中二道与科技中一路交界处西门子迈迪特磁共振园上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系139967万元26464万元7827万元医疗器械怀宇01企业发展概况西门子磁共振园位于高新技术区，占地约三万平方米，拥有员工约500人，在西门子医疗集团磁共振事业部全球战略指导下，专业从事核磁共振成像系统及相关零配件、部件及控制软件、图像处理软件的开发、制造、装配、测试、维修及相关技术服务。主要产品介绍开放式永磁MRI系统Artiszeego多轴系统ARTISTE解决方案乳腺三维断层摄影炫速双源CT-SOMATOMDefinitionFlash智能后处理以及CAD应用程序备注 单位名称市蓝韵实业董事长力华单位地址市宝安区石岩塘头大道蓝韵科技园年度总收入年度利税总额年度研发费行业类别联系人联系42539万元2724万元7121万元医疗器械进成08企业发展概况市蓝韵实业自1994年创立以来，立足“自主创新、自主品牌”的发展战略，不断在技术、营销、品牌等方面积极探索，迅速发展成为中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商。该公司现有员工1100余人，产值及销售额逐年按40%的速度递增。蓝韵凭借前瞻的市场意识和综合实力，在十余年的发展历程中，在医学影像设备和医院信息化管理系统的技术和市场得到充足积淀后，又向体外诊断和血液净化设备以及呼吸麻醉领域迈进，目前共向市场推出了数字超声，放射影像，临床检验，血液透析，呼吸麻醉，医疗IT六大系列产品，部分产品获得了省级新产品奖、国家级科学进步奖。主要产品介绍Mirror2增强版全数字彩色多普勒超声诊断系统晶睿移动DR200MLWC400全自动生化分析仪蓝韵医学影像学网络教学系统JHPUS－1血液灌流机RY-ⅡM麻醉工作站备注 单位名称稳健实业（）董事长建全单位地址市镇布龙公路旁稳健工业园年度总收入年度利税总额年度研发费行业类别联系人联系91416万元14322万元3237万元医疗器械金红08企业发展概况稳健医疗集团是一家在美国纳斯达克上市的公司，股票交易代码“WWIN”。稳健集团成立于1991年，是专业从事医用卫生材料、医用敷料及高端全棉生活用品的公司，其主要产品系列有医用卫生材料，医用敷料，医疗组合包、护理包、家用护理包，家庭卫生护理用品，PurCotton系列等，是一家集研发、生产、国际贸易销售、直营连锁销售为一体的高科技公司。目前稳健集团拥有八个全资子公司，四家合资公司，连续八年保持中国医用敷料行业出口第一。主要产品介绍普通级纱布片自粘弹性绷带医用防护口罩灭菌袋卷一次性使用产包脑部手术敷料包备注中国医用敷料行业出口龙头企业 单位名称市理邦精密仪器股份董事长浩单位地址市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼上年总收入上年纳税额上年研发费行业类别联系人联系38567万元6215万元5485万元医疗器械柳永英00企业发展概况市理邦精密仪器股份成立于1995年，系国领先并在全球持续快速成长的医疗电子设备供应商，在产科、心电、监护、超声影像四大领域提供80多种型号的产品，用户遍及120多个国家和地区。理邦公司以产品研发为核心，通过构筑覆盖全球的营销网络，依托国际领先的质量管理体系、高效的供应能力，以高性价比产品，满足全球客户不同层次的需求。主要产品介绍超声多普勒胎儿监护仪Cadence心电图机产科监护系统监护仪数字超声超声骨密度检测仪OSTEOSPACE备注 单位名称市金科威实业董事长文明单位地址市南山区天工道2号上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系31965万元967万元1966万元医疗器械曾进川09企业发展概况市金科威实业成立于1995年，历经十四载的成长壮大，逐步发展为中国医疗保健市场的重要力量。2008年，金科威公司被Philips全资收购。金科威专注于监护仪系列、妇产科产品系列等相关产品医疗产品领域。公司监护产品种类丰富、极具竞争力，所提供的病人监护解决方案涵盖了从便携型的急救转运监护仪到全功能的监护仪，也包括通过欧盟CE认证的产品。妇科产品电子阴道镜以其较高的实用效果和产品质量赢得业界的广泛好评。主要产品介绍脉搏血氧仪多参数病人监护仪备注 单位名称市贝斯达医疗器械董事长建中单位地址市龙岗区龙平西路32号东平兴创新科技园201号上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系22616万元11836万元1040万元医疗器械颖08企业发展概况市贝斯达医疗器械成立于2000年1月，现坐落于市龙岗区高科技产业园区，是一家集医学影像研发、生产、销售和服务为一体的国家级高新技术企业。公司自成立以来，先后推出了立体定向放射治疗系统、BTI-035磁共振成像系统、BTI-050磁共振成像系统、BTI-030磁共振成像系统、BTR-640医用诊断X射线系统、BTR-X640医用诊断X射线摄影系统、BTR-X医用诊断X射线摄影系统、BTR-X200医用诊断X射线摄影系统、BTF-50医用诊断X射线透视摄影系统、BTH-50全数字彩色超声诊断系统、BTH-80全数字彩色超声诊断系统、医学影像档案传输系统软件（PACS系统）、BTR-C医用X射线影像成像系统、BDH-180单光子发射计算机断层装置、Bstar-150超导型磁共振成像系统、BTI-070超导型磁共振成像系统、BMA-6000高频钼靶乳腺X射线机近二十个产品。主要产品介绍超导磁共振成像系统X射线系统单光子发射计算机断层装置备注 单位名称安科高技术股份董事长季昌群单位地址市南山区蛇口沿山路26号上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系20530万元3365万元877万元医疗器械朱黎明09企业发展概况安科高技术股份是在中央领导批示下，由中国科学院与美国Nasdaq上市公司Analogic于1986年合资成立的中国最早的高科技医疗器械公司，是省和市最早的高新技术企业之一。公司主要从事高档医疗电子设备的开发、生产和经营，目前产品涉及医疗影像、医疗信息、医疗电子和治疗等四个领域，有六大类、近三十个品种。所有产品均达到或接近当代国际同类产品先进水平，在国外市场上具有较高的知名度和占有率。主要产品介绍移动CT数字X射线摄影系统射频热凝器乳腺机多普勒成像系统磁共振成像系统备注是国家级重点火炬计划项目实施单位 单位名称市新产业生物医学工程董事长饶微单位地址市南山区南头科技工业园维用大厦四楼上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系26500万元13577万元1230万元医疗器械宋洪涛07企业发展概况市新产业生物医学工程座于1995年12月注册成立，是一家专业从事“临床检验分析仪器及体外诊断试剂”研发、生产和销售的生物医学公司，现在已形成强大的专业团队：试剂研发与生产中心、仪器研发与制造中心、市场营销中心。主营纳米磁性微珠系列产品，磁分离全自动化学发光免疫分析仪器及配套化学发光试剂，磁分离准自动化学发光免疫分析仪器及配套化学发光试剂，磁酶免测定仪及磁酶免配套试剂。主要产品介绍全自动化学发光免疫分析仪准自动化学发光免疫分析仪备注研发国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂 单位名称市益心达医学新技术董事长王涛单位地址市龙岗区留学生创业园龙岗孵化中心240室上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系16070万元7986万元8125万元医疗器械周宁海08企业发展概况市益心达医学新技术是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业。有麻醉重症和心血管介入系列产品，麻醉重症系列：麻醉穿刺包、止痛泵、中心静脉导管、血透导管、各种延长管、压力传感器、气管插管、消毒包、漂浮导管、单向阀多通器、肝素帽、三通、留置针等；介入系列有：PTCA球囊扩导管、PTCA球囊支架、PTCA导丝、造影导管、导管鞘、高压连接管、球囊导管高压泵等。产品规格型号齐全，并可按客户需求定做各种不同的产品规格型号，非常方便临床的应用。主要产品介绍气管切开插管微导管传感器三联插板备注 单位名称百胜医疗科技董事长Fabrizio.Landi单位地址市南山区高新区南区高新南七路数字技术园B2楼一楼甲区上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系14012万元1176元644万元医疗器械蔡平发00企业发展概况百胜集团是世界领先的医疗诊断系统生产厂商之一，它是以欧洲为基地的领先的超声设备制造商，也是国际公认的专用磁共振设备的领军者，同时百胜在医疗信息技术方面也位于世界前列。自公司建立以来，百胜稳步成长，2009年净销售超过3.10亿欧元，相当于全球围销售的60%。百胜约有85%的销售出自竞争激烈的市场，如欧洲、美国和中国。百胜公司的核心业务是超声诊断成像系统的生产与销售，百胜公司的第二大业务是专用核磁成像系统。主要产品介绍超声影像诊断设备四肢关节成像系统超声诊断系统备注 单位名称雷杜生命科学股份董事长巨平单位地址市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系16167万元5122万元1056万元医疗器械武寰00企业发展概况雷杜生命科学股份是中国领先的临床检验设备及配套试剂的专业提供商，是国家级高新技术企业及市重点软件企业，雷杜产品覆盖临床检验的多个领域，包括生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析、尿液分析等，并广泛应用于食品安全、动植物检验检疫、水产、畜牧等行业以及科学实验室等众多领域。雷杜自成立以来，一直致力于医疗检验设备的研发、设计、制造、销售和售后服务，所有产品均拥有完全自主知识产权。在生化分析、免疫分析、血细胞分析及凝血分析等技术领域处于先进水平，获得数项国家、省及市级重点新产品资质。雷杜产品凭借综合性价比的优势，在全球市场获得了较高的品牌知名度和美誉度，积累了广泛的客户基础。截至2010年，雷杜各类仪器装机总量突破50000台，用户遍及全球100多个国家。主要产品介绍全自动生化分析仪凝血分析仪全自动血细胞分析仪酶标分析仪半自动生化分析仪尿液分析仪备注 单位名称先健科技（）董事长粤辉单位地址市南山区高新技术产业园北区郎山二路赛霸科研楼1-3层上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系17989万元8920万元3372万元医疗器械惠平00企业发展概况先健是全球领先的治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，集研发、制造和销售于一体。自1999年成立以来，经过十余年的持续快速发展，先健已成长为先天性心脏病介入治疗领域全球第二大供应商、中国介入医疗器械研制领域的领军企业，为推动全球医疗事业的发展做出了卓越的贡献。2011年11月，先健在交易所成功上市。先健在全球先心病封堵器市场占有领先地位，是全球第二大先心病封堵器供应商，是金砖四国最大的先心病封堵器供应商。此外，先健还拥有多元化的微创介入心脑血管及周围血管医疗器械的自主品牌专利产品。主要产品介绍膜部对称型封堵器腔静脉滤器胸主动脉覆膜支架系统可调弯鞘腹主动脉覆膜支架系统备注中国介入医疗器械研制领域的领军企业 单位名称市尚荣医疗股份董事长梁桂秋单位地址市龙岗区宝龙工业城宝龙五路二号尚荣科技工业园1号厂房2楼上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别上年总收入上年利税总额8736万元3814万元439万元医疗器械13803万元4038万元企业发展概况尚荣医疗成立于1998年，是中国医院建设及医疗专业工程行业的领导者，开创了国医院建设整体解决方案及医疗系统集成一站式服务的先河。尚荣医疗秉承“以德为尚，以质为荣”的经营理念，立足于医院建设的规划设计、装饰施工、软件开发、医疗设备及特种医疗设施的研发和生产，并提供前期咨询、项目融资，及后期运维、后勤管理等一体化服务，迅速成为国医疗专业工程领域最大的服务商之一。主要产品介绍一体化手术间备注 单位名称市威尔德医疗电子董事长国甫单位地址市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系12822万元5786万元582万元医疗器械宏06企业发展概况市威尔德医疗电子，是专业从事医用超声诊断仪研发、生产和销售的“国家高新技术企业”。是国少数几家能够自主研发生产彩超的企业之一，公司拥有一支高素质的科技、管理、营销等专业人才队伍，同时拥有先进的成套医疗电子产品检测、生产、调试设备的自动化生产线，建立并实施国际标准ISO9001质量体系，已形成年产10000台B超的生产能力，是集科研、生产、销售、服务为一体的高科技医疗设备制造商。公司现已开发集光、机、电、计算机技术及生物医学工程技术为一体的高新技术产品——医用超声诊断仪系列产品三十多种，适用于对人体的肝、胆、脾、肾、胰腺、心脏、甲状腺、乳房、膀胱、子宫附件等脏器的有效诊断，并通过了省级组织的科学技术成果鉴定和新产品新技术鉴定。主要产品介绍全数字彩色多普勒超声诊断系统数字计生系统全数字超声疼痛治疗仪全数字超声妇产科手术监视仪输液泵全数字超声诊断系统备注 单位名称市东迪欣科技董事长志刚单位地址市南山区西丽小白芒翻身旭生工业区三栋1～2楼上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系11193万元2592万元454万元医疗器械康健平06企业发展概况东迪欣科技自1999年成立以来，东迪欣公司始终致力于医疗设备的研发和制造，产品涵盖物理康复理疗仪器和普通诊察器械二大领域.时至今日，东迪欣公司在全球围的销售已扩展至60多个国家和地区，全球员工超过500人，形成一个年生产总额过亿的研发、制造、销售型医疗器械企业。东迪欣公司每年坚持将约10%的营业额投入支持产品的创新研发，并建立了以项目为核心的研发管理平台，相继推出了110余项新产品，拥有全部自主知识产权及多项专利技术。公司在2008年获得市高新技术企业认证资质，2010年获得国家高新技术企业认证，并在2010年获得省医疗器械质量信誉A类企业。公司已建立全面的质量管理体系，并通过TUV第三方审核机构的ISO13485和ISO13485underCMDCAS的国际质量管理体系认证。主要产品介绍电刺激治疗仪超声治疗仪磁疗仪专业物理台式治疗仪生物负反馈和肌肉刺激治疗仪语音体温计备注 单位名称市科曼医疗设备董事长易勇单位地址市南山区桂庙路口南油第四工业区5栋7楼上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系10067万元750万元医疗器械春华06企业发展概况科曼以产学研的开发模式，在心电图机、生命信息监护、产科监护三大领域深入探究，带来不断创新的技术突破，填补中国电生理产品的多项技术空白。先后研发出国际领先的STAR8000多参数监护仪系列、STAR8800中央监护系统、STAR5000产科监护系列、CM心电图机系列等30多个品种的产品，在全球众多国家和地区以及中国市场建立起完善的销售、服务网络，以科学、专业的服务体系快速及时的满足客户的各种需求，成为客户最有价值的合作伙伴。在全球100多个国家和地区，有超过9000家医疗机构在通过科曼医疗产品为大众带来健康生活。主要产品介绍十二道心电图机胎儿监护仪微波治疗仪备注 单位名称圣诺医疗设备董事长吴海明单位地址市南山区西丽社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼上年总收入上年利税总额上年研发费行业类别联系人联系18445万元1846.9万元595.64万元医疗器械爱娣02企业发展概况圣诺医疗设备成立于2007年3月，是一家专业从事医疗设备研发、制造、销售和服务的高科技民营企业。公司现有一支以多名业界资深领军人物为核心的高素质研发团队，专注于医疗设备的软硬件开发。产品涵盖增强造影成像辅助设备、药液精确注射、放射影像诊断等数个领域。目前，圣诺医疗已自主开发出用于CT/MRI/DSA增强造影成像的SinoPower系列高压注射器产品，用于药液精确注射的SN-50系列微量注射泵产品和输液控制工作站，以及专用于女性乳腺影像诊断的钼靶乳腺X光机等高科技产品。主要产品介绍乳腺X光机系列微量注射泵系列高压注射器系列备注